Tıbbi cihaz kalite ve regülasyon süreçlerinde güvenilir, uygulanabilir çözümler
ISO 13485, MDR, ISO 14971, ÜTS, UDI, EUDAMED ve teknik dokümantasyon süreçlerinde; firmanızın ürün yapısına, hedef pazarına ve gerçek çalışma koşullarına uyarlanmış danışmanlık desteği sunuyoruz.
Mevzuatı yalnızca anlatmıyor, uygulanabilir sisteme dönüştürüyoruz
KaliteKit Danışmanlık, İbrahim Serkan Ceylan tarafından Ankara merkezli olarak yürütülen; tıbbi cihaz kalite yönetimi, teknik dokümantasyon ve regülasyon alanlarında hizmet sunan bağımsız bir danışmanlık markasıdır.
Yaklaşık 15 yıllık mesleki deneyim; biyoloji, laboratuvar, mikrobiyoloji, üretim, kalite yönetimi ve teknik dokümantasyon alanlarındaki uygulama bilgisiyle birleştirilir.
Amacımız yalnızca belge hazırlamak değil; firmanın ürün yapısına, cihaz sınıfına, hedef pazarına ve mevcut kaynaklarına uygun, günlük işleyişte gerçekten kullanılan ve sürdürülebilen sistemler kurmaktır.
Firmaya özel, şeffaf ve sürdürülebilir çalışma modeli
Firmaya özel kapsam
Cihaz sınıfı, ürün sayısı, mevcut dokümantasyon ve hedef pazar birlikte değerlendirilir.
Uygulamaya dayalı yaklaşım
Dokümanların yalnızca dosyada bulunması değil, firma süreçlerinde gerçekten kullanılması hedeflenir.
Açık sorumluluk paylaşımı
Teslimatlar, kapsam dışı işler, firma girdileri, süre ve ödeme koşulları baştan netleştirilir.
Dijital ve ölçeklenebilir çözümler
Yoğun ürün portföylerinde veri hazırlığı, kontrol ve toplu kayıt işlemleri dijital araçlarla desteklenir.
Hangi konularda destek veriyoruz?
ISO 13485
Kalite yönetim sistemi kurulumu, revizyonu ve sürdürülebilir uygulama desteği.
MDR / IVDR
Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolu ve mevzuat uyum çalışmaları.
Teknik Dosya
MDR Ek II ve Ek III yapısına uygun teknik dokümantasyon hazırlığı.
ISO 14971
Tıbbi cihaz risk yönetimi, risk kontrolü ve artık risk değerlendirmesi.
ÜTS / UDI / EUDAMED
Ürün ana verisi, kayıt hazırlığı, veri kontrolü ve toplu kayıt operasyonları.
Denetim ve CAPA
Uygunsuzluk, kök neden, düzeltici faaliyet ve denetim hazırlığı.
Kimlerle çalışıyoruz?
Tıbbi cihaz üreticileri
MDR, ISO 13485, teknik dosya, risk yönetimi, PMS, etiket ve IFU çalışmaları.
İthalatçı ve ihracatçılar
ÜTS, EUDAMED, ekonomik operatör yükümlülükleri ve doküman kontrolü.
Yeni kurulan firmalar
Sınıflandırma, kayıt, kalite sistemi ve başlangıç yol haritası.
Mevcut sistemini geliştiren firmalar
Gap analizi, uygunsuzluk kapatma, revizyon ve denetim hazırlığı.
Yoğun ürün portföyüne sahip firmalar
ÜTS, UDI ve EUDAMED için toplu veri hazırlığı ve kayıt operasyonu.
Kalite ve regülasyon ekipleri
Proje bazlı uzman desteği, eğitim ve ikinci göz kontrolü.
Çalışmalarımızı nasıl yürütüyoruz?
Ön görüşme
Ürün, ihtiyaç, hedef tarih ve mevcut durum değerlendirilir.
Kapsam analizi
Gerekli işler, hariç tutulan konular ve firma sorumlulukları belirlenir.
Teklif ve planlama
Teslimatlar, süre, ödeme planı ve ihtiyaç duyulan girdiler yazılı sunulur.
Uygulama
Dokümanlar, kayıtlar ve kontroller firma verileriyle hazırlanır.
Teslim ve destek
Çıktılar teslim edilir, kullanım açıklanır ve mutabık kalınan destek sağlanır.
Uzaktan ve yerinde destek
Uzaktan çalışma
Doküman inceleme, çevrim içi toplantı, proje takibi, eğitim, veri hazırlığı ve dosya oluşturma çalışmaları Türkiye genelinde güvenli dijital kanallarla yürütülebilir.
Yerinde çalışma
Proje kapsamı ve karşılıklı planlamaya bağlı olarak saha incelemesi, toplantı veya yerinde danışmanlık ayrıca tekliflendirilir.
Sorumlulukları açık şekilde tanımlıyoruz
KaliteKit’in sağladığı destek
- Mevcut durum ve doküman incelemesi
- Proje kapsamına uygun dokümantasyon
- ÜTS, EUDAMED ve UDI veri hazırlığı
- Denetim öncesi kontrol ve hazırlık
- Firma personeline rehberlik ve eğitim
Firma sorumluluğunda kalan konular
- Yetkili otorite veya onaylanmış kuruluş adına karar verilmesi
- Sertifika veya başvurunun kabul edileceğine dair garanti
- Sağlanmayan teknik ve klinik verilerin varsayılması
- Firmanın resmî beyan, imza ve uygulama sorumluluğunun devralınması
- Test laboratuvarı veya onaylanmış kuruluş faaliyeti yürütülmesi
Şeffaf kapsam, kontrollü bilgi paylaşımı
Şeffaf teklif süreci
Tekliflerde kapsam, teslimatlar, firma sorumlulukları, kapsam dışı işler, tahmini süre ve ödeme koşulları açık şekilde belirtilir.
Gizlilik yaklaşımı
Paylaşılan teknik, ticari ve ürün bilgileri yalnızca hizmetin yürütülmesi amacıyla kullanılır. Gerektiğinde karşılıklı gizlilik sözleşmesi imzalanabilir.
Yetkinliği destekleyen eğitimler
İbrahim Serkan Ceylan
Kurucu | Tıbbi Cihaz Kalite ve Regülasyon Danışmanı
Mesleki deneyim, uygulama bilgisi ve sürekli gelişim
KaliteKit; kalite yönetimi, laboratuvar, mikrobiyoloji, üretim ve teknik dokümantasyon alanlarında edinilen yaklaşık 15 yıllık deneyimin tıbbi cihaz firmalarının ihtiyaçlarına aktarılması amacıyla kurulmuştur.
Mesleki geçmiş, güncel çalışmalar ve sektörel paylaşımlar için LinkedIn profilini doğrudan görüntüleyebilirsiniz.
Projenizi birlikte değerlendirelim
Ürün kapsamınızı, mevcut dokümantasyonunuzu ve ihtiyaç duyduğunuz desteği paylaşın; uygulanabilir bir yol haritası oluşturalım.