Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Müşteri şikayeti yoksa PMS raporu boş bırakılabilir mi?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS verileri hangi kaynaklardan toplanmalıdır?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS bulguları risk yönetimine nasıl geri beslenir?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PSUR notified body’ye hangi sıklıkla sunulur?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMCF çalışması yerine anket kullanılabilir mi?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS planı her cihaz için gerekli midir?
Evet. Pazara arz sonrası gözetim MDR’nin temel üretici yükümlülüklerinden biridir.
Vijilans bildirimi ile müşteri şikayeti aynı şey midir?
Hayır. Her şikayet vijilans değildir; ancak her şikayet vijilans açısından değerlendirilmelidir.
PMCF planı her MDR cihazı için zorunlu mudur?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PSUR hangi sınıf cihazlar için hazırlanır?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS planı içinde müşteri memnuniyeti anketleri klinik veri olarak kullanılabilir mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. PMS planı satış sonrası gerçek dünya verilerinin nasıl toplanacağını, analiz edileceğini ve risk/klinik değerlendirmeye nasıl geri besleneceğini göstermelidir.
Annex III kapsamında PMS planı teknik dosyada ayrı bölüm olarak mı tutulmalıdır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. PMS planı satış sonrası gerçek dünya verilerinin nasıl toplanacağını, analiz edileceğini ve risk/klinik değerlendirmeye nasıl geri besleneceğini göstermelidir.
PMS planında veri toplama ve kullanma yöntemleri ne kadar detaylı yazılmalıdır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. PMS planı satış sonrası gerçek dünya verilerinin nasıl toplanacağını, analiz edileceğini ve risk/klinik değerlendirmeye nasıl geri besleneceğini göstermelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.