Detaylı Cevap

Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı, benzer ürün deneyimi, literatür, PMS verisi ve risk profili ile klinik gerekçe oluşturulmalıdır. CER içinde klinik iddialar, kabul kriterleri, literatür stratejisi, eşdeğerlik gerekçesi, veri boşlukları ve PMCF ihtiyacı açıkça tartışılmalıdır. Sadece literatür eklemek yeterli değildir; literatürün ürüne neden uygulanabilir olduğu açıklanmalıdır. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.