Bir ürünün ÜTS’de pasif olması, stokta veya sahada hiç bulunmadığı anlamına gelmeyebilir. Firma stok, satış, servis, şikayet ve geri çağırma kayıtlarında pasif ürünlerin durumunu izlemelidir. Pasife alma gerekçesi ve tarihi dokümante edilmelidir.

ÜTS’de pasif ürünler, sistemdeki kayıt durumu ile fiziksel ürünlerin piyasadaki durumunun birlikte değerlendirilmesini gerektirir. Bir ürün kaydının pasif görünmesi; ürünün piyasada, distribütör stoklarında, sağlık kuruluşlarında veya son kullanıcılarda hiç bulunmadığını göstermez. Bu nedenle pasif statü yalnızca sistem ekranı üzerinden değil, stok ve dağıtım kayıtlarıyla birlikte yönetilmelidir.

ÜTS’deki “pasif” ifadesi, MDR sınıflandırmasında kullanılan aktif veya aktif olmayan cihaz kavramıyla karıştırılmamalıdır. Buradaki pasiflik cihazın enerji kaynağına değil, ÜTS ürün kaydının sistemdeki durumuna ilişkindir.

Ürünün neden pasif hâle geldiği ilk olarak belirlenmelidir. Pasiflik; firmanın ürünü piyasadan kaldırma kararı, belge süresinin sona ermesi, yeni mevzuata geçiş, ürün kaydının değiştirilmesi, yeni barkod veya UDI-DI kullanılması, mükerrer kaydın kapatılması, firma ya da belge bilgilerindeki değişiklik veya idari işlem nedeniyle ortaya çıkabilir.

Pasif statünün nedeni ÜTS ekranından açıkça anlaşılamıyorsa ürün kaydı, bağlı belge, firma kaydı ve başvuru geçmişi birlikte incelenmelidir. Ürünün hangi tarihte, hangi işlem sonucunda ve kim tarafından pasife alındığı belirlenmeli; gerekiyorsa TİTCK’ye resmi başvuru yapılarak kayıt durumu açıklığa kavuşturulmalıdır.

Pasif görünen bir ürün için satışa doğrudan devam edilmemelidir. Öncelikle ürünün piyasaya arz koşullarının hâlen karşılanıp karşılanmadığı doğrulanmalıdır. Ürünün uygunluk beyanı, sertifikası, etiketi, kullanım kılavuzu, üretici ve ithalatçı bilgileri, ÜTS’de bağlı olduğu belge ve geçiş hükümlerinden yararlanma durumu kontrol edilmelidir.

Ürünün pasif olması her durumda piyasadaki bütün ürünlerin otomatik olarak geri çağrılması gerektiği anlamına gelmez. Ancak pasifliğin geçersiz sertifika, mevzuata aykırılık, yanlış ürün kaydı veya güvenlilik problemi nedeniyle oluşması hâlinde stok blokajı, dağıtımın durdurulması, müşterilerin bilgilendirilmesi ve gerektiğinde geri çekme veya geri çağırma değerlendirmesi yapılmalıdır.

Firma deposunda bulunan pasif ürün stokları diğer ürünlerden ayrılmalı ve statü netleşene kadar kontrollü alanda tutulmalıdır. Ürün adı, barkod veya UDI-DI, lot veya seri numarası, miktar, son kullanma tarihi ve ürünün bulunduğu lokasyon kayıt altına alınmalıdır. Stok programındaki ürün durumu ile ÜTS kayıt durumu arasında bağlantı kurulmalıdır.

Distribütör, bayi veya sağlık kuruluşlarına daha önce gönderilmiş ürünler için dağıtım listesi hazırlanmalıdır. Hangi müşteriye, hangi lot veya seri numarasından, hangi miktarda ve hangi tarihte ürün gönderildiği belirlenmelidir. Pasiflik nedeni ürün güvenliliğini veya mevzuata uygunluğunu etkiliyorsa müşterilere yapılacak bilgilendirme kontrollü biçimde yürütülmelidir.

Tekil takip kapsamındaki cihazlarda ürünün pasif olması, sistemde daha önce oluşturulmuş tekil ürün kayıtlarını kendiliğinden ortadan kaldırmaz. Üretim, ithalat, verme, alma, kullanım, tüketiciye verme, HEK, zayiat veya imha bildirimlerinin durumu kontrol edilmelidir. Firma, pasif ürün kaydı üzerinden yeni bir hareket yapmadan önce işlemin ÜTS tarafından ve yürürlükteki kılavuzlar kapsamında uygun olup olmadığını doğrulamalıdır.

Pasif kayıtla işlem yapılamaması hâlinde aynı ürün için kontrolsüz biçimde yeni bir ürün kaydı açılması doğru değildir. Yeni kayıt gerekliliği; barkod veya UDI-DI değişikliği, ürün kimliği, üretici, model, ambalaj seviyesi, belge ve mevzuat geçişi üzerinden değerlendirilmelidir. Mükerrer kayıtlar izlenebilirliği bozabilir ve aynı fiziksel ürünün sistemde birden fazla kimlikle görünmesine neden olabilir.

Ürün MDR veya IVDR kapsamında yeniden kaydedilmişse eski kayıt ile yeni kayıt arasındaki geçiş belgelenmelidir. Eski ve yeni barkod veya UDI-DI, ilgili uygunluk beyanları, sertifikalar, ürün modelleri ve stok geçiş tarihleri bir karşılaştırma tablosunda gösterilmelidir. Eski kayıt pasif olsa bile daha önce piyasaya arz edilen ürünlerin hangi kayıt üzerinden izlendiği açık olmalıdır.

Pasifliğin hatalı veya yanlışlıkla gerçekleştirildiği düşünülüyorsa doğrudan yeni kayıt açmak yerine mevcut kaydın yeniden aktifleştirilmesi veya düzeltilmesi için izlenecek süreç araştırılmalıdır. Başvuruda ürün kaydı, geçerli belge, uygunluk beyanı, etiket, firma bilgileri ve pasiflik nedenini açıklayan destekleyici dokümanlar sunulmalıdır.

Üreticinin ürünü kalıcı olarak piyasadan kaldırması durumunda ürün sonlandırma planı hazırlanmalıdır. Son üretim ve satış tarihi, kalan stokların durumu, distribütörlerin bilgilendirilmesi, yedek parça ve servis desteği, şikâyetlerin yönetimi, teknik dosyanın saklanması ve piyasadaki ürünlerin izlenmesi plan içerisinde tanımlanmalıdır.

Ürünün artık üretilmemesi, üreticinin daha önce piyasaya arz ettiği cihazlara ilişkin sorumluluklarını sona erdirmez. Şikâyet, ciddi olay, FSCA, servis, CAPA, PMS ve gerektiğinde PSUR yükümlülükleri piyasada bulunan cihazlar açısından devam eder. Teknik dosya ve dağıtım kayıtları mevzuatta belirlenen süreler boyunca erişilebilir tutulmalıdır.

Pasife alma kararı güvenlilik veya performans problemiyle bağlantılıysa risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi, PMS kayıtları ve CAPA süreci güncellenmelidir. Sorunun başka model, lot, yazılım sürümü veya ürün ailesini etkileyip etkilemediği ayrıca değerlendirilmelidir.

Denetim sırasında yalnızca ürünün ÜTS ekranında pasif görünmesi yeterli açıklama oluşturmaz. Firma; pasiflik nedenini, karar tarihini, sorumlu kişiyi, etkilenen stokları, dağıtılmış ürünleri, belge durumunu, gerçekleştirilen tekil hareketleri ve alınan aksiyonları kayıtlarla gösterebilmelidir.

Sonuç olarak ÜTS’de pasif ürün yönetimi, yalnızca sistemde bir statü değişikliği yapılmasından ibaret değildir. Ürün kaydı, belge geçerliliği, fiziksel stok, dağıtım zinciri, tekil hareketler, teknik dosya ve piyasa sonrası yükümlülükler birlikte değerlendirilmelidir. Pasiflik nedeni netleşmeden ürünün satışına devam edilmesi veya aynı ürün için kontrolsüz yeni kayıt açılması uygun değildir.