Regülasyon Takvimi

Regülasyon takvimi, tıbbi cihaz firmalarının MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, ISO 13485, GMP ve kalite yönetim süreçlerinde aylık görevlerini daha düzenli takip etmesine yardımcı olur.

Regülasyon takvimi ne işe yarar?

Regülasyon takvimi, kalite ve regülasyon ekiplerinin belirli dönemlerde yapılması gereken takip, kontrol, gözden geçirme ve güncelleme faaliyetlerini planlamasına yardımcı olur. Tıbbi cihaz firmalarında teknik dosya, ürün kayıt, kalite yönetim sistemi, risk yönetimi, PMS, EUDAMED, ÜTS ve eğitim faaliyetleri düzenli takip edilmediğinde denetim öncesinde eksik veya güncel olmayan kayıtlarla karşılaşılabilir.

Bu sayfa, firmaların aylık veya dönemsel kalite görevlerini daha görünür hale getirmek amacıyla hazırlanmıştır. Regülasyon takvimi; belge güncellemeleri, iç tetkik planları, eğitim takipleri, ürün kayıt kontrolleri, PMS değerlendirmeleri, CAPA faaliyetleri ve teknik dosya gözden geçirmeleri için pratik bir hatırlatma alanı olarak kullanılabilir.

MDR ve IVDR kapsamında teknik dokümantasyon, satış sonrası gözetim ve ürün kayıt süreçleri düzenli olarak takip edilmelidir. Bu nedenle MDR teknik dosya kontrol kiti, EUDAMED kayıt danışmanlığı, UDI-DI rehberi ve ISO 13485 danışmanlığı süreçleri regülasyon takvimiyle birlikte ele alınabilir.

Hangi görevler takip edilebilir?

• ISO 13485 kalite yönetim sistemi doküman gözden geçirmeleri
• MDR teknik dosya ve GSPR kontrol faaliyetleri
• UDI-DI, EUDAMED ve ÜTS ürün kayıt kontrolleri
• Risk analizi ve PMS/PMCF değerlendirme tarihleri
• GMP, hijyen, validasyon ve üretim kalite kontrolleri
• İç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve eğitim planları
• CAPA, uygunsuzluk kapatma ve denetim hazırlık görevleri

Kalite ve regülasyon süreçlerinde düzenli takip neden önemlidir?

Kalite yönetim sistemlerinde birçok faaliyet tek seferlik değildir. Teknik dosya, risk yönetimi, ürün kayıtları, tedarikçi değerlendirmeleri, eğitim kayıtları, CAPA faaliyetleri ve satış sonrası gözetim süreçleri belirli aralıklarla güncellenmelidir. Bu nedenle regülasyon takvimi, görevlerin unutulmaması ve sorumlulukların daha net takip edilmesi için pratik bir destek sağlar.

KaliteKit tarafından sunulan kalite yönetim araçları, firmaların teknik dosya, risk analizi, hesaplama, ürün kayıt ve kalite kontrol süreçlerinde ön değerlendirme yapmasına yardımcı olur. Regülasyon takvimi de bu araçlarla birlikte kullanıldığında daha düzenli bir kalite yönetim yaklaşımı oluşturabilir.

Not: Bu sayfa bilgilendirme ve planlama amacıyla hazırlanmıştır. Her firmanın görev takvimi; ürün kapsamı, risk sınıfı, kalite yönetim sistemi, mevzuat yükümlülüğü ve faaliyet türüne göre ayrıca değerlendirilmelidir.