ISO 13485, GMP ve MDR denetimleri sonrasında tespit edilen uygunsuzlukların, profesyonel ve denetçiye sunulabilir şekilde kapatılması uzmanlık ister. Kalitekit, uluslararası standartlara uygun ve denetçilerin beklentilerini karşılayan, eksiksiz çözüm dosyaları sunar.
Hizmetin Kapsamı
Denetim sonrası raporlanan her uygunsuzluğu; standartların gerekliliklerini ve mevzuat şartlarını dikkate alarak adım adım kapatıyoruz:
DÖF (Düzeltici Önleyici Faaliyet) Dokümantasyonu:
Uygunsuzluk için kök neden analizi yapılır, düzeltici ve önleyici faaliyetler planlanır.Prosedür Revizyonu:
Mevcut prosedür ve talimatlar, ilgili standarda uygun şekilde güncellenir.Kanıt Dosyaları:
Denetçiye sunulabilecek formatta, profesyonel kanıt dosyaları hazırlanır.Hazır Teslim Paket:
Tüm belgeler, denetim ekibine iletilmeye hazır formatta eksiksiz teslim edilir.
Kimler İçin?
ISO 13485 medikal cihaz üreticileri
GMP uyumlu üretim yapan firmalar
MDR (Medical Device Regulation) kapsamında faaliyet gösteren şirketler
Üretim mikrobiyolojisi alanında faaliyet gösteren laboratuvar ve üretim tesisleri
Denetim sonrası uygunsuzluk kapatma yükünü profesyonel ekibimize bırakın; denetçinizin beklentilerine tam uyumlu ve zamanında hazırlanmış dosyalarla süreci güvenle tamamlayın.
Neden Kalitekit?
✅ Deneyim ve Uzmanlık: Uluslararası kalite standartlarında tecrübeli danışman kadrosu
✅ Hızlı ve Etkin Çözüm: Denetim sonrası kritik zaman baskısını azaltan hızlı teslimat
✅ Denetçi Odaklı Yaklaşım: Denetçilerin kabul edeceği formatta eksiksiz dokümantasyon
Hemen İletişime Geçin
Denetim sonrası uygunsuzluk kapatma sürecini profesyonel ellere bırakın.
📧 E-posta: info@kalitekit.com.tr
📞 Telefon:+90 551 835 2990
💡 Kalitekit – Denetim sonrası uyum yolculuğunuzda güvenilir çözüm ortağınız.
Temel Paket – Hızlı Çözüm
Kimler için: Tek seferlik, az sayıda uygunsuzluk bildirimi olan küçük işletmeler- En fazla 3 uygunsuzluk için DÖF dokümantasyonu
- Prosedür/ talimat revizyonu (1 prosedür)
- Kanıt dosyalarının hazırlanması
- Denetçiye sunulabilir PDF formatında teslim
- ⏱ Teslim Süresi: 5 iş günü
Gizliliğiniz bizim için çok önemlidir. Kalitekit olarak, kişisel bilgilerinizi güvende tutmak için çeşitli güvenlik önlemleri alıyoruz. Gizlilik politikasını ayrıntılı olarak incelemek için lütfen buraya tıklayın.
Profesyonel Paket – Kapsamlı Uyum
Kimler için: Orta ölçekli firmalar veya birden fazla denetim bulgusu olan üreticiler- En fazla 10 uygunsuzluk için DÖF dokümantasyonu
- Prosedür / talimat revizyonu (5 prosedür)
- Kanıt dosyalarının hazırlanması
- Denetçiye sunum öncesi doküman kontrolü ve öneriler
- 1 online danışmanlık toplantısı (1 saat)
- ⏱ Teslim Süresi: 10 iş günü
Gizliliğiniz bizim için çok önemlidir. Kalitekit olarak, kişisel bilgilerinizi güvende tutmak için çeşitli güvenlik önlemleri alıyoruz. Gizlilik politikasını ayrıntılı olarak incelemek için lütfen buraya tıklayın.
Premium Paket – Anahtar Teslim Uyum
Kimler için: Çoklu üretim alanları, yüksek sayıda uygunsuzluk veya kritik denetim bulguları bulunan firmalar- Sınırsız sayıda uygunsuzluk için DÖF dokümantasyonu
- Prosedür / talimat revizyonu (tüm ilgili dokümantasyon)
- Kanıt dosyalarının hazırlanması ve denetçi formatına tam uyum
- 2 online danışmanlık toplantısı (toplam 2 saat)
- Revize edilmiş tüm dokümanlar için iç tetkik ön kontrolü
- ⏱ Teslim Süresi: 15 iş günü
Gizliliğiniz bizim için çok önemlidir. Kalitekit olarak, kişisel bilgilerinizi güvende tutmak için çeşitli güvenlik önlemleri alıyoruz. Gizlilik politikasını ayrıntılı olarak incelemek için lütfen buraya tıklayın.
Uygunsuzluk kapatma sürecinde hangi adımlar izlenir?
Uygunsuzluk kapatma süreci, yalnızca denetim bulgusuna cevap yazmaktan ibaret değildir. Öncelikle uygunsuzluğun kapsamı netleştirilmeli, kök neden analizi yapılmalı, düzeltici ve önleyici faaliyetler planlanmalı, sorumlu kişiler belirlenmeli ve denetçiye sunulabilir objektif kanıtlar hazırlanmalıdır.
ISO 13485, GMP ve MDR denetimlerinde alınan uygunsuzluklar; dokümantasyon, kayıt eksikliği, süreç uygulaması, personel eğitimi, teknik dosya, risk yönetimi, validasyon veya ürün kayıt süreçleriyle ilişkili olabilir. Bu nedenle her uygunsuzluk kendi bağlamında değerlendirilmelidir.
Uygunsuzluk kapatma çalışması yapılırken uygunsuzluk yönetimi, ISO 13485 danışmanlığı, GMP danışmanlığı ve MDR teknik dosya süreçleri birlikte ele alınmalıdır.
KaliteKit, uygunsuzluk kapatma hizmeti kapsamında denetim bulgularının analiz edilmesi, CAPA planı hazırlanması, kök neden yaklaşımının oluşturulması, revize dokümanların belirlenmesi ve kapatma kanıtlarının denetçiye sunulabilir hale getirilmesi için profesyonel destek sağlar.
Denetim sonrası uygunsuzluklarınızı profesyonel şekilde kapatmak ve CAPA dosyanızı güçlendirmek için KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.