Her küçük hata CAPA gerektirmeyebilir; ancak tekrar eden uygunsuzluk, ciddi şikayet, denetim bulgusu veya sistemik sorun CAPA gerektirir. CAPA’da kök neden analizi ve etkinlik kontrolü şarttır.

CAPA, “Corrective and Preventive Action” ifadesinin kısaltmasıdır ve düzeltici ve önleyici faaliyet sürecini ifade eder. CAPA’nın amacı yalnızca tespit edilen uygunsuzluğu gidermek değil, uygunsuzluğun nedenini belirlemek, tekrarını önlemek ve benzer risklerin başka ürün veya süreçlerde ortaya çıkmasını engellemektir.

Düzeltme, düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet aynı kavram değildir. Düzeltme, tespit edilen uygunsuzluğun o an giderilmesidir. Yanlış etiketin değiştirilmesi, hatalı kaydın düzeltilmesi veya uygunsuz ürünün ayrılması buna örnektir. Düzeltici faaliyet, meydana gelen uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önlemeye yöneliktir. Önleyici faaliyet ise henüz ortaya çıkmamış potansiyel bir uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırmayı amaçlar.

Her uygunsuzluk için otomatik olarak kapsamlı bir CAPA açılması gerekmez. İzole, düşük riskli, tekrar etmeyen ve basit bir düzeltmeyle tamamen giderilebilen durumlar uygunsuzluk kaydı üzerinden yönetilebilir. Ancak CAPA açılmamasına karar verildiğinde olayın riski, tekrarlanma ihtimali ve sistemsel etkisi değerlendirilerek kararın gerekçesi kayıt altına alınmalıdır.

CAPA gerekliliği yalnızca uygunsuzluğun sayısına göre belirlenmemelidir. Tek kez meydana gelen bir olay hasta güvenliği, ürün performansı, mevzuata uygunluk veya izlenebilirlik açısından ciddi sonuç doğuruyorsa doğrudan CAPA açılması gerekebilir. Buna karşılık çok sayıda görülen ancak kontrol altında tutulan düşük riskli bir durum için de eğilim analizi sonucunda CAPA başlatılabilir.

Aşağıdaki durumlar CAPA açılmasını gerektirebilir:

• Tekrarlayan üretim veya kalite kontrol uygunsuzlukları
• İç veya dış denetimlerde tespit edilen sistemsel bulgular
• Müşteri şikâyetleri ve servis kayıtlarında görülen eğilimler
• Ciddi olaylar, ciddi olay ihtimali veya vigilance kayıtları
• PMS, PMCF, PSUR veya literatür değerlendirmelerinde belirlenen yeni riskler
• Ürün geri çekme, geri çağırma veya FSCA faaliyetleri
• Tedarikçi kaynaklı tekrarlayan kalite sorunları
• Proses, sterilizasyon, yazılım veya test validasyonu başarısızlıkları
• Kalibrasyon dışı ekipman kullanılması
• Teknik dosya, etiket, uygunluk beyanı veya kayıt sistemleri arasındaki tutarsızlıklar
• Risk yönetiminde kabul edilemez veya artan risk belirlenmesi
• Yetkili otorite veya onaylanmış kuruluş bulguları
• Prosedürlerin uygulanmadığını gösteren tekrar eden personel veya süreç hataları
• Belirlenen kalite hedeflerinin sürekli karşılanamaması

CAPA açılmadan önce ilk değerlendirme yapılmalı ve gerekiyorsa acil kontrol önlemleri alınmalıdır. Uygunsuz ürünlerin bloke edilmesi, üretimin durdurulması, sevkiyatın bekletilmesi, müşterilerin bilgilendirilmesi, cihazın kullanımının sınırlandırılması veya geçici kontrol uygulanması kök neden araştırması tamamlanmadan önce gerekli olabilir.

Bu ilk faaliyetler “düzeltme” veya “sınırlama” niteliğindedir ve CAPA’nın tamamlandığı anlamına gelmez. Acil risk kontrol altına alındıktan sonra sorunun neden oluştuğu, neden daha önce tespit edilemediği ve başka ürün veya süreçleri etkileyip etkilemediği araştırılmalıdır.

Kök neden analizi yalnızca “personel hatası”, “dikkatsizlik” veya “eğitim eksikliği” sonucuyla kapatılmamalıdır. Personelin hatayı yapmasına izin veren prosedür, iş yükü, kullanıcı arayüzü, kontrol noktası, yetkilendirme, ekipman, çevresel koşul veya yönetim sistemi eksiklikleri incelenmelidir.

Kök neden analizinde 5 Neden, balık kılçığı diyagramı, hata ağacı analizi, süreç haritalama veya veri analizi gibi yöntemler kullanılabilir. Kullanılan yöntemin karmaşıklığı sorunun riskine ve kapsamına uygun olmalıdır. Araç kullanılmış olması tek başına doğru kök neden bulunduğunu kanıtlamaz.

Kök neden ile alınacak faaliyet arasında doğrudan ilişki bulunmalıdır. Sorunun nedeni yetersiz proses kontrolüyse yalnızca personele tekrar eğitim verilmesi yeterli olmayabilir. Prosedür, ekipman, kontrol yöntemi, yazılım, tedarikçi veya tasarım üzerinde kalıcı değişiklik gerekebilir.

CAPA planında her faaliyetin sorumlusu, tamamlanma tarihi, gerekli kaynakları ve beklenen çıktısı açıkça belirtilmelidir. “Prosedür güncellenecek” veya “personel eğitilecek” gibi genel ifadeler yerine hangi dokümanın nasıl değiştirileceği, kimlerin eğitileceği ve faaliyetin başarısının nasıl ölçüleceği tanımlanmalıdır.

Planlanan faaliyetler uygulanmadan önce ürün güvenliği ve mevzuat açısından değerlendirilmelidir. CAPA kapsamında yapılan tasarım, malzeme, yazılım, üretim, etiket veya kullanım amacı değişiklikleri değişiklik kontrolü sürecine alınmalıdır. Gerekli doğrulama ve validasyonlar tamamlanmadan faaliyet etkili kabul edilmemelidir.

CAPA sürecinde benzer ürünler, modeller, lotlar, üretim hatları, tedarikçiler ve tesisler de incelenmelidir. Sorunun yalnızca şikâyete konu cihazda bulunduğunun varsayılması, aynı kök nedenin başka ürünlerde gözden kaçmasına neden olabilir.

CAPA’nın tamamlanması ile CAPA’nın etkili olduğunun gösterilmesi farklı aşamalardır. Planlanan görevlerin tamamlanması, faaliyetin uygunsuzluğun tekrarını gerçekten önlediğini kanıtlamaz. Etkinlik kontrolü için belirli süre boyunca hata oranı, şikâyet sayısı, proses sonucu, denetim bulgusu veya başka ölçülebilir göstergeler takip edilmelidir.

Etkinlik kontrolünün yöntemi ve kabul kriteri CAPA uygulanmadan önce belirlenmelidir. Örneğin “üç ay boyunca aynı uygunsuzluğun tekrarlanmaması”, “ardışık üç üretim partisinin kabul kriterlerini karşılaması” veya “şikâyet oranının belirlenen sınırın altına düşmesi” gibi ölçülebilir kriterler kullanılabilir.

Yalnızca eğitim katılım formunun imzalanması, prosedürün yayımlanması veya ekipmanın değiştirilmesi etkinlik kanıtı değildir. Eğitim sonrasında uygulamanın gözlemlenmesi, proses sonuçlarının incelenmesi veya denetim gerçekleştirilmesi gerekebilir.

CAPA hedef tarihte tamamlanamıyorsa süre gelişigüzel uzatılmamalıdır. Gecikmenin nedeni, gecikme süresince oluşabilecek risk, uygulanacak geçici kontroller ve yeni tamamlanma tarihi değerlendirilerek yetkili kişi tarafından onaylanmalıdır. Tekrarlayan süre uzatmaları kaynak veya yönetim sistemi yetersizliğine işaret edebilir.

CAPA kapatılmadan önce uygunsuzluğun tanımı, risk değerlendirmesi, düzeltmeler, kök neden, kapsam analizi, uygulanan faaliyetler, doğrulama veya validasyon sonuçları ve etkinlik kontrolü birlikte gözden geçirilmelidir. Açık kalan faaliyet veya başarısız etkinlik kontrolü varsa CAPA kapatılmamalıdır.

Etkinlik kontrolü başarısız olursa mevcut CAPA yeniden açılmalı veya yeni bir CAPA başlatılmalıdır. Başarısızlığın nedeni değerlendirilerek kök neden analizinin yanlış veya eksik olup olmadığı ve alınan faaliyetin yeterli olup olmadığı araştırılmalıdır.

CAPA sonuçları yalnızca CAPA formunda bırakılmamalıdır. Risk yönetimi, teknik dosya, PMS, klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi, prosedürler, üretim talimatları, tedarikçi kontrolleri, etiket ve kullanım kılavuzu gerekli olduğu ölçüde güncellenmelidir.

Piyasadaki cihazları etkileyen bir uygunsuzlukta CAPA ile vigilance ve FSCA değerlendirmeleri birlikte yürütülmelidir. CAPA açılmış olması, ciddi olay bildirimi veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti yükümlülüğünün yerine geçtiği anlamına gelmez.

CAPA sistemi düzenli olarak analiz edilmelidir. Açılan CAPA sayısı, kaynakları, kapanma süreleri, geciken faaliyetler, başarısız etkinlik kontrolleri ve tekrar eden kök nedenler yönetimin gözden geçirmesine girdi sağlamalıdır. Çok az CAPA açılması her zaman sistemin başarılı olduğunu göstermediği gibi, çok fazla CAPA açılması da bütün sorunların etkili şekilde yönetildiğini göstermez.

Sonuç olarak CAPA; her küçük hatada form açılan bürokratik bir süreç değil, hasta güvenliği, ürün kalitesi ve mevzuata uygunluk açısından önemli veya sistemsel sorunların kök nedenini ortadan kaldıran risk temelli bir iyileştirme mekanizmasıdır.