Tıbbi cihaz yazılımında siber güvenlik teknik dosyada nasıl ele alınır?

Siber güvenlik, yazılım yaşam döngüsü, risk yönetimi ve klinik/performance güvenliği ile birlikte ele alınmalıdır.

Vijilans bildirimi ile müşteri şikayeti aynı şey midir?

Hayır. Her şikayet vijilans değildir; ancak her şikayet vijilans açısından değerlendirilmelidir.

ÜTS kaydı sırasında beyan edilen bilgiler teknik doküman ve uygunluk beyanı ile tutarlı olmalıdır.

Cihaz tanımı, tasarım/üretim bilgileri, GSPR, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma, klinik değerlendirme ve PMS dokümanları bulunmalıdır.

Standart semboller uygun kullanıldığında açıklama gerekliliği değişebilir; ancak kullanıcı güvenliği açısından sembol anlamları tutarlı verilmelidir.

Sterilite iddiası teknik kanıt, proses validasyonu ve uygun uygunluk değerlendirme yolu gerektirir.

Hayır. Risk analizi riskleri tanımlar; risk yönetim raporu tüm risk yönetimi sürecinin sonucunu özetler.

PRRC, mevzuata uygunluktan sorumlu kişidir ve MDR Madde 15 kapsamında tanımlanır.

Evet. Pazara arz sonrası gözetim MDR’nin temel üretici yükümlülüklerinden biridir.

Evet, yetkili otoriteler teknik dosyayı talep edebilir; ayrıca müşteri/ithalatçı denetimleri de teknik dosyayı sorgulayabilir.