ISO 13485 belgesi almak MDR uygunluğu için yeterli midir?
ISO 13485 belgesi almak MDR uygunluğu için yeterli midir?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-belgesi-almak-mdr-uygunlugu-icin-yeterli-midir/
Kısa Cevap
ISO 13485 belgesi güçlü bir kalite sistemi göstergesidir; ancak MDR uygunluğu için tek başına yeterli değildir.
Detaylı Cevap
MDR teknik dosya, klinik değerlendirme, GSPR, PMS, UDI ve ürün özelinde uygunluk değerlendirme gerektirir. ISO 13485 bu süreçleri yönetmek için altyapı sağlar. Üretici hem kalite sistemi hem ürün mevzuat dosyasını birlikte kurmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
EN ISO 13485:2016; kalite yönetim sistemi, doküman kontrolü, tedarikçi yönetimi, üretim ve izlenebilirlik şartları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.