AI algoritmasının tanı, risk skoru, tedavi önerisi veya klinik karar desteği üretmesi mevzuat kapsamını etkiler. Eğitim veri seti, validasyon, önyargı analizi, performans izleme ve değişiklik kontrolü teknik dosyada önemlidir. Sürekli öğrenen sistemlerde değişiklik yönetimi daha kritik hale gelir.

Bir yazılımın yapay zekâ içermesi, onu otomatik olarak tıbbi cihaz yapmaz. Belirleyici unsur yazılımın üretici tarafından tanımlanan kullanım amacıdır. Yazılım; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, öngörülmesi, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla hasta özelinde bilgi üretiyorsa MDR veya IVDR kapsamında tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilebilir. Buna karşılık yalnızca randevu yönetimi, veri depolama, iletişim, genel sağlık eğitimi veya idari işlev sunan yapay zekâ uygulamaları çoğunlukla tıbbi cihaz değildir.

Değerlendirme yapılırken yazılımın çıktısının klinik karara etkisi incelenmelidir. Yapay zekâ sistemi bir hastalığı işaretliyor, görüntüyü yorumluyor, risk skoru üretiyor, tedavi seçeneği öneriyor veya kritik bir fizyolojik durumu izliyorsa tıbbi amaç taşıma ihtimali yüksektir. Üreticinin “yalnızca destek amaçlıdır” veya “son karar sağlık profesyoneline aittir” şeklindeki açıklaması, yazılımın gerçekte klinik karar için kullanılan bilgi üretmesi halinde tek başına cihaz kapsamını ortadan kaldırmaz.

MDR Ek VIII Kural 11 kapsamında sınıflandırma, hatalı yazılım çıktısının hastaya verebileceği zarara göre yapılır. Yanlış bir kararın ölüm veya geri döndürülemez sağlık bozulmasına yol açabileceği durumlarda Sınıf III; ciddi sağlık bozulması veya cerrahi müdahale riski doğurabileceği durumlarda Sınıf IIb; diğer klinik karar destek yazılımlarında ise çoğunlukla Sınıf IIa değerlendirmesi gündeme gelir. Kritik fizyolojik parametrelerin izlenmesinde de risk seviyesine göre Sınıf IIb uygulanabilir.

Yapay zekâ içeren tıbbi cihaz yazılımında teknik dosya yalnızca algoritmanın doğruluk oranını içermemelidir. Eğitim, doğrulama ve bağımsız test veri setleri; veri setinin hedef hasta grubunu temsil etme düzeyi; eksik, hatalı veya yanlı verilerin etkisi; yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlar; performans eşikleri; insan gözetimi; açıklanabilirlik; veri bütünlüğü; siber güvenlik ve model değişikliklerinin kontrolü birlikte ele alınmalıdır. Performans yalnız genel doğruluk oranıyla değil, kullanım amacına uygun duyarlılık, özgüllük, pozitif ve negatif öngörü değerleri gibi ölçütlerle desteklenmelidir.

AB Yapay Zekâ Tüzüğü de ayrıca değerlendirilmelidir. MDR veya IVDR kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesine tabi olan ve güvenlik bileşeni ya da ürün olarak kullanılan bazı yapay zekâ sistemleri, Yapay Zekâ Tüzüğü kapsamında yüksek riskli sistem olarak değerlendirilebilir. Bu durumda risk yönetimi, veri yönetişimi, teknik dokümantasyon, kayıt tutma, şeffaflık, insan gözetimi, doğruluk, dayanıklılık ve siber güvenlik yükümlülükleri MDR/IVDR süreçleriyle birlikte yönetilmelidir. :contentReference[oaicite:0]{index=0}

Piyasaya arz sonrasında model performansı sabit kabul edilmemelidir. Veri kayması, kullanıcı grubundaki değişiklikler, yeni klinik uygulamalar, yazılım güncellemeleri, hatalı sonuç bildirimleri ve siber güvenlik olayları PMS sistemi içinde izlenmelidir. Algoritma, eğitim verisi, performans eşiği veya kullanım amacı değiştiğinde risk yönetimi, klinik değerlendirme, yazılım validasyonu ve gerekirse onaylanmış kuruluş bildirimi yeniden değerlendirilmelidir.