Kalite Yönetim Araçları
Kalite yönetim araçları, tıbbi cihaz, GMP, ISO 13485, MDR, IVDR, ÜTS ve EUDAMED süreçlerinde firmaların daha sistematik ve kontrollü çalışmasına yardımcı olur. KaliteKit tarafından hazırlanan araç ve kitler; teknik dosya kontrolü, risk analizi, ürün kayıt hazırlığı, numune sayısı hesaplama, CFU hesaplama, EMDN kod arama ve hızlandırılmış yaşlandırma gibi farklı kalite ve regülasyon ihtiyaçlarına yönelik pratik çözümler sunar.
Bu sayfada yer alan araçlar, firmaların mevzuat gerekliliklerini daha anlaşılır hale getirmesi, ön değerlendirme yapması ve eksik alanları daha erken fark etmesi amacıyla hazırlanmıştır. Her araç, profesyonel danışmanlık yerine geçmez; ancak doğru veri hazırlığı, dokümantasyon kontrolü ve süreç planlaması için güçlü bir başlangıç noktası sağlar.
KaliteKit kalite yönetim araçları; ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR teknik dosya, ISO 14971 risk analizi, GMP süreçleri, ÜTS firma kaydı, EUDAMED ürün kaydı ve IVDR teknik dokümantasyon gibi alanlarda çalışan kalite yöneticileri, regülasyon sorumluları ve firma sahipleri için geliştirilmiştir. Kalite yönetim araçları arasında MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti, CFU hesaplayıcı, numune sayısı hesaplama aracı, hızlandırılmış yaşlandırma hesaplama aracı ve EMDN kod arama kiti öne çıkar.
Kalite Yönetim Araçları
Profesyonel kalite analiz ve raporlama platformu
DÖF Yönetimi
Düzeltici ve Önleyici Faaliyet formları oluşturun ve yönetin
5N1K Analizi
Kim, Ne, Nerede, Ne Zaman, Neden ve Nasıl sorularıyla detaylı analiz yapın
Kök Neden Analizi
Balık kılçığı diyagramı ile problemlerin kök nedenlerini bulun
FMEA Risk Analizi
Hata türü ve etkileri analizi ile riskleri değerlendirin
DÖF (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) Formu
5N1K Analizi
Ne? (What)
Kim? (Who)
Nerede? (Where)
Ne Zaman? (When)
Neden? (Why)
Nasıl? (How)
Balık Kılçığı Diyagramı (Ishikawa)
İnsan (Man)
Yöntem (Method)
Makine (Machine)
Malzeme (Material)
Ölçüm (Measurement)
Çevre (Environment)
FMEA (Hata Türü ve Etkileri Analizi)
| Potansiyel Hata Türü | Hatanın Etkileri | Şiddet (S) | Hatanın Nedenleri | Olasılık (O) | Mevcut Kontroller | Tespit (D) | RPN | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| – |
RPN Değerlendirme Kılavuzu:
Şiddet (S): 1=Önemsiz, 10=Çok ciddi/tehlikeli
Olasılık (O): 1=Neredeyse imkansız, 10=Kaçınılmaz
Tespit (D): 1=Neredeyse kesin tespit, 10=Tespit imkansız
RPN = S × O × D (Risk Öncelik Sayısı: 1-1000 arası)
RPN > 100: Acil aksiyon gerektirir