Üretici adı/adresi, ürün adı, UDI, lot/seri, son kullanma tarihi, CE işareti, uyarılar ve semboller ürün tipine göre değerlendirilir. Her ürün için aynı etiket şablonu yeterli olmayabilir; kullanım amacı ve riskler dikkate alınmalıdır.

Tıbbi cihaz etiketinde bulunması gereken bilgiler, cihazın kullanım amacı, sınıfı, tasarımı, sterilite durumu, kullanım süresi, hedef kullanıcısı ve ambalaj yapısına göre belirlenir. Bu nedenle bütün tıbbi cihazlara uygulanabilecek tek ve değişmez bir etiket şablonu bulunmaz. Üretici, MDR Ek I Bölüm 23 hükümlerini cihaz özelinde değerlendirerek uygulanabilir bilgileri belirlemelidir.

Etiket üzerinde öncelikle cihazın adı veya ticari adı ile kullanıcının cihazı ve ambalaj içeriğini açık biçimde tanımlamasını sağlayacak bilgiler bulunmalıdır. Model, referans veya katalog numarası, boyut, ölçü, varyant, ambalaj miktarı ve ürünün ayırt edilmesi için gerekli diğer bilgiler ürünün yapısına göre etikette gösterilmelidir.

Üreticinin kayıtlı ticari adı veya tescilli markası ile kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yeri adresi etikette yer almalıdır. Etikette bulunan üretici bilgisi; uygunluk beyanı, teknik dosya, sertifika, EUDAMED veya ÜTS kayıtları ve kullanım kılavuzundaki bilgilerle aynı tüzel kişiyi göstermelidir.

Üretici Avrupa Birliği dışında yerleşikse AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi de uygulanabilir şekilde gösterilmelidir. Türkiye pazarı açısından yabancı üretici, yetkili temsilci ve ithalatçı bilgilerinin ürün kayıtlarıyla tutarlılığı ayrıca kontrol edilmelidir.

İthalatçı kendi adını, kayıtlı ticari adını veya markasını ve iletişim adresini cihaz, ambalaj veya cihazla birlikte verilen bir doküman üzerinde göstermelidir. İthalatçı tarafından eklenen bilgi, üreticinin orijinal etiketindeki zorunlu bilgileri, CE işaretini, UDI taşıyıcısını veya güvenlik uyarılarını kapatmamalıdır.

CE işareti cihaz veya mümkün olmadığı durumlarda steril ambalaj ya da ürünle birlikte verilen belgeler üzerinde görünür, okunabilir ve silinmez biçimde bulunmalıdır. Uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluşun katıldığı cihazlarda CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş kimlik numarası da gösterilmelidir.

Cihazın izlenebilirliği için lot numarası veya seri numarası uygun ifade ya da sembolle belirtilmelidir. İmplante edilebilir cihazlar ile ürün özelindeki mevzuat gerekliliklerinde lot veya seri numarası seçimi ayrıca değerlendirilmelidir. Etiketteki lot ve seri bilgileri üretim kayıtları, serbest bırakma kayıtları, şikâyetler ve dağıtım kayıtlarıyla ilişkilendirilebilir olmalıdır.

UDI yükümlülüğü bulunan cihazlarda UDI taşıyıcısı etikette ve üst ambalaj seviyelerinde bulunmalıdır. UDI taşıyıcısı genellikle otomatik tanımlama ve veri yakalama biçimiyle insan tarafından okunabilir bilgiyi birlikte içerir. Nakliye konteynerleri, UDI uygulanacak ambalaj seviyesi olarak değerlendirilmez.

Etiketteki UDI-DI ve UDI-PI verileri; ürün modeli, ambalaj miktarı, lot veya seri numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi bilgilerle çelişmemelidir. Aynı fiziksel ürünün etiketi, ÜTS veya EUDAMED kaydı ve firmanın stok sistemi farklı ürün kimlikleri göstermemelidir.

Cihazın güvenli biçimde kullanılabileceği son tarih varsa yıl ve ay dâhil olmak üzere açıkça gösterilmelidir. Son kullanma tarihi bulunmayan cihazlarda üretim tarihi belirtilmelidir. Üretim tarihinin lot veya seri numarasından açıkça belirlenebildiği ve kullanıcı açısından ayrıca gösterilmesinin gerekmediği durumlar ürün özelinde gerekçelendirilmelidir.

Cihazın güvenliliğini veya performansını etkileyebilecek özel saklama ve taşıma koşulları etikette gösterilmelidir. Sıcaklık, nem, ışık, basınç, donma, kırılma veya dik taşıma gibi sınırlamalar yalnızca genel sembollerle değil, gerektiğinde sayısal sınırlarla desteklenmelidir.

Cihaz steril olarak piyasaya sunuluyorsa steril olduğu ve kullanılan sterilizasyon yöntemi belirtilmelidir. Steril bariyer sisteminin hasarlı olması hâlinde cihazın kullanılmaması gerekiyorsa buna ilişkin bilgi de kullanıcıya sunulmalıdır. Steril etiket bilgileri sterilizasyon validasyonu, ambalaj validasyonu ve raf ömrü verileriyle tutarlı olmalıdır.

Cihaz tek kullanımlık olarak tasarlanmışsa bu durum açık ifade veya uygun sembolle belirtilmelidir. “Tek kullanımlık” kararı yalnızca ticari tercih olarak kullanılmamalı; yeniden kullanımın oluşturabileceği enfeksiyon, performans kaybı, malzeme bozulması veya çapraz kontaminasyon riskleri risk yönetiminde değerlendirilmelidir.

Cihaz özel imalat cihazıysa “özel imalat cihazıdır”, klinik araştırmada kullanılacaksa “yalnızca klinik araştırma içindir” ifadesi uygulanabilir şekilde gösterilmelidir. Bu ifadeler, standart seri üretim cihazlarda veya yalnızca numune olarak gönderilen ürünlerde gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Cihazın güvenli kullanımı için kullanıcının derhâl dikkat etmesi gereken uyarı ve önlemler etikette bulunmalıdır. Bilgilerin tamamının etikete sığmaması durumunda daha kapsamlı açıklamalar kullanım kılavuzunda verilebilir; ancak acil güvenlik açısından kritik uyarılar yalnızca kullanım kılavuzuna bırakılmamalıdır.

Cihaz insan veya hayvan kaynaklı doku, hücre veya bunların türevlerini; tıbbi ürün niteliğindeki bir maddeyi ya da özel bildirime tabi maddeleri içeriyorsa uygulanabilir işaret ve açıklamalar etikette yer almalıdır. CMR veya endokrin bozucu olarak sınıflandırılan belirli maddeler ilgili sınırların üzerinde bulunuyorsa MDR’nin özel etiketleme hükümleri ayrıca değerlendirilmelidir.

İnsan vücuduna verilmesi veya vücutta dağıtılması amaçlanan maddelerden oluşan cihazlarda ürünün genel niteliksel bileşimi ile ana etkiyi sağlayan bileşenlerin niceliksel bilgileri uygulanabilir olduğu ölçüde gösterilmelidir.

Etikette kullanılan semboller, üreticinin sağladığı bilgiyi açık ve mümkün olduğunca dil bağımsız biçimde aktarmalıdır. ISO 15223-1’de tanımlanan üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, lot, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi ve saklama koşulu sembolleri bu amaçla kullanılabilir.

Standartta tanımlanmayan veya hedef kullanıcı tarafından anlamı bilinmeyebilecek bir sembol kullanılıyorsa sembolün anlamı cihazla birlikte verilen bilgilerde açıklanmalıdır. Bir sembolün tasarımının değiştirilmesi veya standart sembole benzer fakat farklı anlam taşıyan yeni bir işaret oluşturulması yanlış yorumlanma riski doğurabilir.

Etiket bilgileri okunabilir, anlaşılabilir, silinmeye karşı dayanıklı ve cihazın beklenen kullanım süresi boyunca erişilebilir olmalıdır. Yazı büyüklüğü, kontrast, baskı kalitesi, yüzey malzemesi, kimyasal veya nem etkisi ve ambalaj açma işlemi etiket okunabilirliğini bozmamalıdır.

Etiket tasarımının küçük olması, zorunlu bilgilerin gerekçe olmadan kaldırılmasına izin vermez. Bilgiler ürün, birim ambalaj, satış ambalajı ve üst ambalaj seviyeleri arasında planlanmalı; ancak kullanıcının cihazı güvenli biçimde tanımlaması ve kullanması için gerekli bilgiler ulaşılması zor bir ambalaj seviyesine bırakılmamalıdır.

Etiket ile kullanım kılavuzu birbirinin alternatifi değildir. Etikette cihazın tanımlanması, izlenebilirliği ve kritik güvenlik bilgileri bulunurken kullanım kılavuzunda kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, kurulum, kullanım, bakım ve ayrıntılı uyarılar açıklanır. İki doküman arasında çelişki bulunmamalıdır.

Etiket üzerindeki iddialar klinik değerlendirme, doğrulama ve validasyon sonuçlarıyla desteklenmelidir. “Güvenli”, “en etkili”, “ağrısız”, “risksiz” veya doğrulanmamış klinik üstünlük ifadeleri yanıltıcı etiketleme ve reklam riski oluşturabilir.

Etiket revizyonları kontrollü doküman süreciyle yönetilmelidir. Üretici adresi, ürün adı, model, UDI-DI, ambalaj miktarı, sterilizasyon yöntemi, raf ömrü veya güvenlik uyarısı değiştiğinde değişiklik etki analizi yapılmalı; teknik dosya, uygunluk beyanı, ÜTS/EUDAMED kayıtları ve stoktaki etiketler birlikte değerlendirilmelidir.

Sonuç olarak tıbbi cihaz etiketi yalnızca ürün adı ve CE işaretinden oluşmaz. Ürün kimliği, ekonomik operatörler, izlenebilirlik, UDI, tarih, sterilite, saklama koşulları, uyarılar ve ürün özelindeki diğer bilgiler sistematik bir etiket kontrol listesiyle doğrulanmalıdır.