Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Detaylı Cevap
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri sürekli yönetilmelidir. NB’ye verilen cevaplarda iddia yerine kanıt sunulmalıdır. GSPR satırı, risk maddesi, test raporu, CER/PMS sonucu ve prosedür kaydı birbirine referanslanırsa inceleme daha güçlü olur. Sertifika kapsamı dışında ürün pazara verilmemelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak: MDR/IVDR uygunluk değerlendirme ekleri IX, X ve XI; onaylanmış kuruluş gözetimi, sertifika kapsamı ve değişiklik bildirim gereklilikleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.