Onaylanmış KuruluşKaliteKit uzman yanıtı

Uygunluk beyanında harmonize standartların tamamı listelenmeli mi?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi1 kaynak

Doğrudan Cevap

CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı, notified body sertifikası ve ürün etiketi aynı kapsamı desteklemelidir. Uygunluk beyanı veya sertifika üzerinde yer alan ürün adı, model, Basic UDI-DI, yönetmelik, standart ve üretici bilgileri teknik dosya ile çelişmemelidir. Bir ürün varyantı sertifika kapsamı dışında kalıyorsa satış veya kayıt öncesi kapsam değerlendirmesi yapılmalıdır. Dosyada aynı bilgi etiket, IFU, risk analizi, GSPR matrisi ve uygunluk beyanında tutarlı görünmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ürün kapsamı ve varyantlar” ve “Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu” ile “GSPR kanıt matrisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Ürün kapsamı ve varyantlar
Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
GSPR ve risk kontrol bağlantısı
Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği

Teknik dosya kontrol listesi

Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
GSPR kanıt matrisi
Risk yönetimi ve test raporları
Ek III PMS dokümantasyonu

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR/IVDR uygunluk değerlendirme yolları, uygunluk beyanı Ek IV, CE işareti Madde 20 ve sertifika kapsamı hükümleri.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.