MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek bazlı bir hüküm tek başına uygulanmaz; teknik dosya, risk yönetimi, PMS ve etiket bilgileriyle tutarlı olmalıdır. Üretici, geçiş hükümleri, önemli değişiklik, klinik değerlendirme ve uygunluk değerlendirme yolunu yazılı bir karar kaydıyla desteklemelidir. Özellikle Article 16, 22, 61, 117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatası ciddi uygunsuzluk doğurabilir. Bu nedenle üretici, ticari karar ile regülasyon kararını ayırmalı ve karar mantığını yazılı hale getirmelidir.