Genel bir zorunluluk değildir. IFU’da uygulanmış standartların listesi yerine kullanıcı için gerekli güvenlik, performans, uyarı ve kullanım bilgilerinin verilmesi esastır. Risk bazlı değerlendirme, yalnız evet-hayır cevabından daha ayrıntılı olmalıdır. Ürün bazında doğrulanması gereken konular kullanım amacı, hedef kullanıcı, performans özellikleri, uyarılar, kontrendikasyonlar, semboller, UDI ve dil gereklilikleri olmalıdır. Kullanıcıya sunulan bilgi, risk kontrolünün bir parçasıdır; etiket ve IFU ifadeleri teknik dosyadaki kullanım amacı ve klinik iddialarla çelişmemelidir. Uygulamanın kanıtı için onaylı etiket ve IFU masterı, sembol listesi, çeviri doğrulaması, okunabilirlik kontrolü, UDI baskı testi, değişiklik kaydı ve ülke-dil matrisi birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım tıbbi cihaz etiketi, kullanım kılavuzu IFU, UDI ve ISO 15223-1 sembolleri başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Sonuç değişiklik kontrolüne bağlanmalı ve etkilenen tüm dokümanlar aynı revizyonda güncellenmelidir.