Genel MevzuatKaliteKit uzman yanıtı

IVDR nedir?

Son gözden geçirme: 17.07.2026Uzman incelemesi1 kaynak

Doğrudan Cevap

IVDR, in vitro tanı tıbbi cihazları için Avrupa Birliği regülasyonudur.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

IVDR 2017/746; reaktifler, kalibratörler, kontrol materyalleri, numune kapları, test sistemleri ve IVD yazılımları gibi ürünleri kapsayabilir. IVDD’ye göre daha kapsamlı sınıflandırma, performans değerlendirme ve onaylanmış kuruluş katılımı getirir. Ürün sınıfı A, B, C veya D olarak değerlendirilir ve bu sınıf uygunluk değerlendirme yolunu doğrudan etkiler.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan kullanım ve hedef analit” ve “Numune tipi ve kullanıcı profili” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Bilimsel geçerlilik kanıtı” ile “Analitik performans çalışmaları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Amaçlanan kullanım ve hedef analit
Numune tipi ve kullanıcı profili
Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
IVDR sınıflandırma kuralı

Teknik dosya kontrol listesi

Bilimsel geçerlilik kanıtı
Analitik performans çalışmaları
Klinik performans verileri
Performans değerlendirme ve PMS dosyası

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.