Cihaz çizimleri teknik dosyada ne kadar detaylı olmalıdır?
Cihaz çizimleri teknik dosyada ne kadar detaylı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Detaylı Cevap
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt, etiket/IFU, PMS ve uygunluk beyanı birbiriyle uyumlu olmalıdır. Dosya hazırlanırken her iddianın bir kanıtı, her kanıtın da güncel revizyonu olmalıdır. Ürün fotoğrafı, çizim, spesifikasyon, malzeme bilgisi, test raporu ve tedarikçi belgeleri ürün varyantlarını karşılayacak şekilde düzenlenmelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak: MDR ve IVDR Ek II teknik dokümantasyon; Ek III PMS teknik dokümantasyonu; GSPR kanıt matrisi ve risk yönetimi dosyası.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.