Teknik dosyada tedarikçi belgeleri nasıl eklenmelidir?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Detaylı uzman cevabı
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt, etiket/IFU, PMS ve uygunluk beyanı birbiriyle uyumlu olmalıdır. Dosya hazırlanırken her iddianın bir kanıtı, her kanıtın da güncel revizyonu olmalıdır. Ürün fotoğrafı, çizim, spesifikasyon, malzeme bilgisi, test raporu ve tedarikçi belgeleri ürün varyantlarını karşılayacak şekilde düzenlenmelidir. Dosyada aynı bilgi etiket, IFU, risk analizi, GSPR matrisi ve uygunluk beyanında tutarlı görünmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
Ek III PMS teknik dokümantasyonu
- 3Teknik kaynak
GSPR kanıt matrisi ve risk yönetimi dosyası.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.