Teknik dosya ürün fotoğrafları içermeli mi?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Detaylı uzman cevabı
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt, etiket/IFU, PMS ve uygunluk beyanı birbiriyle uyumlu olmalıdır. Dosya hazırlanırken her iddianın bir kanıtı, her kanıtın da güncel revizyonu olmalıdır. Ürün fotoğrafı, çizim, spesifikasyon, malzeme bilgisi, test raporu ve tedarikçi belgeleri ürün varyantlarını karşılayacak şekilde düzenlenmelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
Ek III PMS teknik dokümantasyonu
- 3Teknik kaynak
GSPR kanıt matrisi ve risk yönetimi dosyası.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.