MDR Teknik Dosya Hazırlama Hizmeti
Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlama çalışmasını yalnızca dokümanları bir araya getirmek olarak ele almıyoruz; cihazınızın amacı, risk sınıfı, klinik kanıtı, doğrulama sonuçları ve satış sonrası verileri arasında izlenebilir bir bütünlük kurarak ilerliyoruz.
Ön değerlendirme sonrasında kapsam, ihtiyaç duyulan çalışmalar ve teklif netleştirilir.
MDR teknik dosya danışmanlığı: rehber içerikten farklı olarak ne sağlıyoruz?
Bu sayfa bilgilendirici bir teknik dosya rehberinden farklı olarak, üreticiye yönelik profesyonel tıbbi cihaz teknik dosya danışmanlığı ve dokümantasyon hazırlama hizmetini açıklar. Mevcut dosyanın incelenmesi, eksiklerin belirlenmesi, gerekli dokümanların hazırlanması ve MDR Ek II–III yapısında final dosya mimarisinin kurulması proje kapsamına göre planlanır.
Teknik dosya, tek tek belgelerden değil; belgeler arasındaki tutarlılıktan güç alır.
Ürün tanımı başka, risk analizi başka, etiket ve klinik değerlendirme başka bir cihazı tarif ediyorsa dosyanın hacmi değil, çelişkileri görünür olur.
Dosya var, bütünlük yok
Dokümanlar farklı dönemlerde ve farklı kişilerce hazırlanmış olabilir. Terminoloji, cihaz varyantları, kullanım amacı ve sürümler birbiriyle eşleşmeyebilir.
Test var, gereklilik bağlantısı yok
Bir test raporunun bulunması tek başına yeterli değildir. Hangi temel güvenlik ve performans gerekliliğini karşıladığı ve risk kontrolünü nasıl doğruladığı gösterilmelidir.
Doküman hazır, kanıt eksik
Klinik veri, biyouyumluluk, sterilizasyon, yazılım V&V veya raf ömrü gibi ürün özelindeki kanıtlar eksikse önce ihtiyaç belirlenmeli ve doğru çalışma planlanmalıdır.
İlk sürüm var, güncelleme sistemi yok
Teknik dokümantasyon yaşayan bir yapıdır. Değişiklik, şikâyet, PMS, PMCF ve güncel standart verilerinin dosyaya nasıl yansıyacağı tanımlanmalıdır.
Teknik dosyanızın sekiz temel çalışma alanı
Nihai kapsam cihazın sınıfına, niteliğine, mevcut kanıtlara ve seçilen uygunluk değerlendirme yoluna göre belirlenir.
Cihaz tanımı ve spesifikasyonlar
Kullanım amacı, hedef kullanıcı/hasta, endikasyon-kontrendikasyon, çalışma prensibi, aksesuarlar, varyantlar, ürün ailesi ve sınıflandırma gerekçesinin tutarlı biçimde tanımlanması.
Etiket, UDI ve kullanım bilgileri
Etiket, ambalaj, semboller, IFU/kullanım kılavuzu, üretici-ithalatçı bilgileri, UDI ve cihaz üzerindeki iddiaların teknik dosya ile uyumunun değerlendirilmesi.
Tasarım ve üretim bilgileri
Tasarım girdileri/çıktıları, üretim akışı, kritik prosesler, hammadde ve tedarikçi bilgileri, tesisler ile proses doğrulama kanıtlarının dosya yapısına alınması.
GSPR kontrolü ve uygunluk kanıtları
MDR Ek I temel güvenlik ve performans gerekliliklerinin ürün özelinde değerlendirilmesi; uygulanabilirlik gerekçeleri, kullanılan standartlar ve kanıt dokümanlarıyla eşleştirilmesi.
ISO 14971 risk yönetimi
Tehlikeler, tehlikeli durumlar, risk kontrolleri, fayda-risk değerlendirmesi ve üretim sonrası veriler arasındaki izlenebilirliğin ürün yaşam döngüsü boyunca kurulması.
Doğrulama ve geçerli kılma kanıtları
Ürüne göre performans, güvenlik, biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, yazılım, kullanılabilirlik, sterilizasyon, paketleme ve raf ömrü kanıtlarının planlanması ve dosyalanması.
Klinik değerlendirme ve PMCF
Klinik değerlendirme planı ve raporu, literatür yaklaşımı, eşdeğerlik stratejisi, klinik kanıt seviyesi ve gerektiğinde PMCF plan/rapor yapısının dosyayla uyumlandırılması.
Pazar sonrası gözetim dosyası
PMS planı ve raporu, PMCF, şikâyet ve olay verileri, trend, CAPA bağlantısı ve cihaz sınıfına göre PSUR süreçlerinin teknik dokümantasyonla bütünleştirilmesi.
Belirsizliği azaltan beş aşamalı proje akışı
Ne yapılacağı, hangi girdinin kimden beklendiği ve hangi çıktının hangi aşamada oluşacağı proje başında görünür hale getirilir.
Ön değerlendirme
Cihaz, sınıf, varyantlar, mevcut sertifika ve doküman durumu anlaşılır.
Boşluk analizi
Eksik belgeler, testler ve kanıt ihtiyaçları önceliklendirilmiş aksiyon listesine dönüşür.
Hazırlama
Mutabık kalınan dokümanlar ürün verileri ve mevcut kanıtlar üzerinden hazırlanır.
Tutarlılık kontrolü
GSPR, risk, klinik, test, etiket ve PMS çapraz referansları gözden geçirilir.
Final ve devir
Onaylı final yapı teslim edilir; güncelleme sorumlulukları ve kullanım yöntemi aktarılır.
Her firma sıfırdan başlamaz.
Mevcut durumunuza göre yalnızca ihtiyaç duyduğunuz derinlikte çalışma planlanır.
Teknik dosyayı kalite sisteminizden ve ürün yaşam döngüsünden ayrı ele almıyoruz.
Üretim, tedarikçi yönetimi, validasyon, klinik değerlendirme, PMS ve değişiklik kayıtları teknik dosyanın doğrudan girdileridir. Bu nedenle çalışma yalnızca şablonların doldurulmasına değil; ürün verilerinin doğru belgelerde, birbiriyle tutarlı ve izlenebilir biçimde yönetilmesine odaklanır.
MDR teknik dosya hazırlama fiyatı nasıl belirlenir?
Teknik dosya projelerinde tek ve sabit bir bedel çoğu zaman doğru değildir. İki ürün aynı sınıfta olsa bile kanıt ihtiyacı ve mevcut hazırlık seviyesi farklı olabilir.
Karar vermeden önce bilmeniz gerekenler
Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlama nasıl yapılır?
MDR teknik dosya danışmanlığı hangi dokümanları kapsar?
Tıbbi cihaz teknik dosya danışmanlığı kimler için uygundur?
Technical Documentation MDR kapsamında neleri içerir?
Teknik dosyanın tamamını sıfırdan hazırlıyor musunuz?
Eksik testleri ve laboratuvar çalışmalarını da siz mi yapıyorsunuz?
Mevcut teknik dosyamın yalnızca kontrol edilmesi mümkün mü?
Class I cihazlar için de teknik dosya gerekir mi?
Teknik dosya ne kadar sürede hazırlanır?
Hizmet belgelendirme veya onay garantisi içerir mi?
Dokümanlar proje bittikten sonra nasıl güncel tutulur?
Teknik dosyanızın nerede olduğunu birlikte netleştirelim.
Cihaz sınıfınızı, mevcut dokümanlarınızı ve hedefinizi paylaşın. İhtiyacınız olmayan işleri eklemeden; gerçek kapsamı, öncelikleri ve uygulanabilir çalışma yolunu belirleyelim.