Eğitim kayıtları PRRC ve regülasyon süreçleri için nasıl tutulmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
ISO 13485 kapsamında beklenen şey, sürecin yazılı olması kadar uygulanmasının da kayıtlarla gösterilmesidir. Sorumluluk, girdi, çıktı, onay, revizyon, eğitim ve etkinlik kontrolü tanımlı değilse prosedür denetimde zayıf kalır. MDR/IVDR süreçleri kalite sisteminin içine gömülmelidir. Teknik dosya kontrolü, tedarikçi yönetimi, tasarım değişikliği, validasyon, izlenebilirlik, CAPA, iç tetkik ve PMS kayıtları birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmalıdır. Konu düşük riskli görünse bile yanlış sınıflandırma veya yanlış rol ataması daha sonra kayıt ve piyasa gözetimi problemi oluşturabilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
doküman kontrolü, satın alma, üretim, izlenebilirlik, düzeltici faaliyet ve iç tetkik maddeleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.