SRN üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı gibi aktörlerin EUDAMED’de tanımlanmasını sağlar. Cihaz kayıtları, uygunluk beyanı, sertifika ve ekonomik operatör izlenebilirliği açısından önemlidir. SRN alınmadan önce aktör bilgilerinin ve rol yapısının doğru tanımlanması gerekir.

SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede Tekil Kayıt Numarası olarak kullanılır. EUDAMED Aktör Kayıt Modülü üzerinden kaydı onaylanan ekonomik operatörün Avrupa Birliği genelindeki benzersiz tanımlayıcısıdır. SRN bir ürün numarası, UDI kodu, sertifika numarası veya firma vergi numarası değildir; ekonomik operatörün EUDAMED içindeki kimliğini gösterir.

MDR Madde 31 ve IVDR Madde 28 kapsamında üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçılar için aktör kaydı yapılır. Başvurunun ilgili ulusal yetkili otorite tarafından doğrulanıp onaylanmasının ardından EUDAMED tarafından Actor ID/SRN oluşturulur. Numaranın yapısında ülke ve ekonomik operatör rolünü gösteren bir rol kısaltması bulunur. Böylece aynı kuruluşun üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı gibi farklı rolleri ayrı kayıt mantığıyla yönetilebilir.

Actor ID ve SRN ifadeleri her durumda tamamen aynı anlama gelmez. EUDAMED’e kaydedilen her aktöre bir Actor ID verilebilir; ancak MDR Madde 31 ve IVDR Madde 28 anlamındaki SRN, esas olarak MDR kapsamındaki özel imalat dışı cihazların veya IVDR cihazlarının üreticileri, yetkili temsilcileri ve ithalatçıları için kullanılır. Sistem veya işlem paketi üreticileri ile yalnızca eski, legacy veya özel imalat cihazları kapsamında kayıt yapılan bazı aktörlerde verilen tanımlayıcı Actor ID olabilir ve hukuken SRN niteliği taşımayabilir.

SRN alma süreci doğrudan bir numara talebinden ibaret değildir. Öncelikle kuruluş adına EU Login hesabı oluşturulur ve EUDAMED Aktör Kayıt Modülü üzerinden doğru ekonomik operatör rolü seçilir. Firma unvanı, adresi, iletişim bilgileri, yetkili kullanıcı ve düzenleyici sorumluluk bilgileri sisteme girilir. Tüm aktörlerin imzalı bilgi güvenliği sorumluluk beyanını yüklemesi gerekir.

AB dışında yerleşik bir üreticinin aktif bir AB yetkili temsilcisi bulunmalıdır. Üretici, aktör başvurusu sırasında EUDAMED’de kayıtlı yetkili temsilcilerinden birini seçer ve yetki belgesinin kapsamını gösteren mandat özet dokümanını yükler. Başvuru, seçilen yetkili temsilcinin bulunduğu ülkedeki yetkili otoritenin değerlendirmesine yönlendirilir. Yetkili temsilci ilişkisinin, ürün kapsamının ve firma bilgilerinin başvuru öncesinde tutarlı olması gerekir.

Başvuru EUDAMED’e gönderildiğinde SRN hemen otomatik olarak aktif hâle gelmez. Yetkili otorite firma unvanını, adresi, rolü, yetki ilişkisini ve sunulan belgeleri kontrol eder. Onay sonrasında EUDAMED tanımlayıcıyı oluşturur ve başvuru sahibine sistem üzerinden bildirim gönderilir. Başvurular için bütün üye ülkelerde geçerli tek bir sonuçlandırma süresi bulunmadığından işlem süresi, yetkili otoritenin iş yüküne ve başvurudaki eksiklere göre değişebilir.

Firma unvanı ve adresi; cihaz etiketi, uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, teknik dokümantasyon ve EUDAMED kayıtlarında aynı tüzel kişiyi göstermelidir. Kısaltılmış ticari ad, eski adres, farklı şirket unvanı veya hatalı ekonomik operatör rolü kullanılması başvurunun gecikmesine ya da mükerrer aktör kaydı oluşmasına neden olabilir. Başvuru öncesinde ticaret sicili bilgileri ile düzenleyici dokümanların karşılaştırılması bu nedenle önemlidir.

SRN alındıktan sonra işlem tamamlanmış sayılmaz. Aktör kaydının güncel tutulması, yetkili kullanıcı erişimlerinin yönetilmesi, PRRC bilgilerinin gerekli roller için tanımlanması ve firma bilgilerindeki değişikliklerin EUDAMED’e yansıtılması gerekir. Tüzel kişilik, adres, yetkili temsilci veya ekonomik operatör rolündeki değişikliklerde mevcut kaydın güncellenip güncellenemeyeceği ve yeni aktör kaydı gerekip gerekmediği yetkili otoriteyle birlikte değerlendirilmelidir.

SRN cihazın etiketi üzerine yazılması gereken bir UDI tanımlayıcısı değildir. Ürün kayıtlarında Basic UDI-DI ve UDI-DI cihazı tanımlarken SRN ekonomik operatörü tanımlar. Bu üç tanımlayıcının görevi birbirinden farklıdır. EUDAMED cihaz kaydı hazırlanırken üretici SRN’si, yetkili temsilci ilişkisi, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu ve cihaz sınıfı aynı ürün ve firma yapısını desteklemelidir.

28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED Aktör Kayıt Modülünün kullanımı zorunlu hâle gelmiştir. Bu nedenle AB pazarında cihaz arz eden ekonomik operatörlerin aktör kayıtlarını tamamlaması, SRN veya Actor ID durumunu doğrulaması ve kayıt bilgilerinin güncel olduğundan emin olması gerekir. Özellikle cihaz kayıtlarının yapılabilmesi için aktör rolü ve yetkili temsilci bağlantısındaki hatalar önceden giderilmelidir.