SaMD mobil uygulama, bulut yazılım, karar destek algoritması veya analiz aracı olabilir. Cihaz sınıflandırması yazılımın klinik karara etkisi ve hatalı sonucun ciddiyetiyle bağlantılıdır. Yazılım yaşam döngüsü, siber güvenlik ve validasyon teknik dosyada güçlü ele alınmalıdır.

Bir yazılımın SaMD veya tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilmesinde belirleyici unsur, üreticinin tanımladığı kullanım amacıdır. Yazılım; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, öngörülmesi, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla bilgi üretiyorsa tıbbi cihaz kapsamına girebilir. Buna karşılık yalnızca veri depolayan, iletişim sağlayan, randevu yöneten veya genel idari işlev sunan yazılımlar çoğunlukla tıbbi cihaz olarak değerlendirilmez.

MDR Ek VIII Kural 11 kapsamında sınıflandırma yapılırken yazılım çıktısının klinik karar üzerindeki etkisi incelenir. Tanı veya tedavi kararlarında kullanılacak bilgi sağlayan yazılımlar genel olarak Sınıf IIa’dan değerlendirmeye başlar. Hatalı bir kararın ölüm, geri döndürülemez sağlık bozulması, ciddi sağlık bozulması veya cerrahi müdahale riski doğurması halinde sınıf IIb veya III’e yükselebilir. Fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlarda ise izlenen parametrenin kritikliği ve değişimin hasta için oluşturacağı tehlike dikkate alınır.

Teknik dosyada yalnızca yazılımın ekran görüntülerinin bulunması yeterli değildir. Kullanım amacı, yazılım mimarisi, sürüm ve konfigürasyon yönetimi, yazılım yaşam döngüsü, risk yönetimi, doğrulama ve validasyon, klinik değerlendirme, kullanılabilirlik, siber güvenlik, veri bütünlüğü ve değişiklik kontrolü birbirine bağlı şekilde gösterilmelidir. Yapay zekâ veya makine öğrenmesi kullanılıyorsa eğitim, doğrulama ve test veri setlerinin ayrımı; veri temsil yeterliliği, performans sınırları, hatalı pozitif ve hatalı negatif sonuçlar ile insan gözetimi ayrıca ele alınmalıdır.

Yazılım piyasaya sunulduktan sonra da süreç sona ermez. Şikâyetler, hata kayıtları, siber güvenlik açıkları, kullanıcı geri bildirimleri, model veya algoritma güncellemeleri ve gerçek kullanım performansı PMS sistemi içinde izlenmelidir. Yazılımın kullanım amacı, performansı veya risk profilini etkileyen bir değişiklik yapıldığında risk yönetimi, klinik değerlendirme ve teknik dosya yeniden değerlendirilmelidir.