PMS verileri hangi kaynaklardan toplanmalıdır?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
Detaylı uzman cevabı
PMS sistemi, ürün piyasaya çıktıktan sonra güvenlilik ve performans bilgisinin planlı şekilde toplanmasıdır. Şikayetler, satış hacmi, literatür, kullanıcı geri bildirimleri, servis kayıtları, vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir. Toplanan veriler yalnızca raporlanmamalı; risk yönetimi, klinik değerlendirme, IFU, tasarım değişikliği ve CAPA kararlarına geri beslenmelidir. PMCF veya PSUR ihtiyacı cihaz sınıfı, klinik veri boşluğu, risk profili ve piyasadaki deneyime göre gerekçelendirilmelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
PSUR için MDCG 2022-21 rehberi.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.