Uygulanamaz GSPR maddesi nasıl gerekçelendirilmelidir?

GSPRKaliteKit uzman yanıtı

Uygulanamaz GSPR maddesi nasıl gerekçelendirilmelidir?

Son gözden geçirme: 19.05.2026Uzman incelemesi2 kaynak
Kütüphanede ara
Doğrudan Cevap

GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı veya klinik kanıtın uygunluğu desteklediği açıkça gösterilmelidir. Uygulanamaz denilen maddelerde “ürün için geçerli değil” yazmak tek başına yeterli değildir. Ürünün kullanım amacı, temas tipi, enerji kaynağı, sterilite durumu, yazılım içerip içermediği ve kullanıcı profili dikkate alınarak kısa ama mantıklı gerekçe verilmelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ürün kapsamı ve varyantlar” ve “Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu” ile “GSPR kanıt matrisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
01

Karar kontrol listesi

  • Ürün kapsamı ve varyantlar
  • Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
  • GSPR ve risk kontrol bağlantısı
  • Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
02

Teknik dosya kontrol listesi

  • Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
  • GSPR kanıt matrisi
  • Risk yönetimi ve test raporları
  • Ek III PMS dokümantasyonu

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

  1. 1
    AB mevzuatı / rehber

    MDR Ek I ve IVDR Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri

    Resmî kaynağı aç
  2. 2
    AB mevzuatı / rehber

    teknik dokümantasyon için MDR/IVDR Ek II-III.

    Resmî kaynağı aç
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Yanıtlar yayımlanmadan önce KaliteKit tarafından incelenir.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

  • İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
  • İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
  • Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.
Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta