IVDR ürünlerinde GSPR kanıtı MDR’den nasıl farklıdır?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı veya klinik kanıtın uygunluğu desteklediği açıkça gösterilmelidir. Uygulanamaz denilen maddelerde “ürün için geçerli değil” yazmak tek başına yeterli değildir. Ürünün kullanım amacı, temas tipi, enerji kaynağı, sterilite durumu, yazılım içerip içermediği ve kullanıcı profili dikkate alınarak kısa ama mantıklı gerekçe verilmelidir. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR Ek I ve IVDR Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri
Resmî kaynağı aç - 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.