Ürün sağlıkla ilişkili görünse bile tıbbi amaç taşımıyorsa tıbbi cihaz olmayabilir. Ancak tanıtım metinleri hastalık tanısı, tedavi, izleme veya anatomik/fizyolojik etki iddiası içeriyorsa kapsam yeniden değerlendirilir. Karar yazılı gerekçeyle saklanmalıdır.

Bir ürünün ÜTS kapsamında bulunup bulunmadığı yalnızca ürünün adı, satıldığı sektör veya üreticinin yaptığı kısa bir beyan üzerinden belirlenemez. Öncelikle ürünün üretici tarafından tanımlanan kullanım amacı, hedef kullanıcısı, hedef hasta grubu, kullanım ortamı, çalışma prensibi ve insan üzerindeki temel etkisi birlikte değerlendirilmelidir.

Tıbbi cihaz kapsamına girişte temel ölçüt, ürünün insanlar üzerinde belirli bir tıbbi amaç için kullanılmasıdır. Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, öngörülmesi, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma ya da engelliliğin teşhisi, izlenmesi, tedavisi veya telafisi; anatominin ya da fizyolojik veya patolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya desteklenmesi gibi amaçlar ürünün tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilmesine neden olabilir.

Ürünün amaçlanan asli etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla sağlaması hâlinde tıbbi cihaz yerine beşeri tıbbi ürün mevzuatı gündeme gelebilir. Ana etkinin fiziksel veya mekanik olması ise tek başına yeterli değildir; kullanım amacı ve ürünün tıbbi cihaz tanımındaki amaçlardan birini karşılayıp karşılamadığı ayrıca incelenmelidir.

Üreticinin etiket, kullanım kılavuzu, internet sitesi, katalog, sosyal medya, reklam ve satış sunumlarında kullandığı ifadeler kapsam kararını doğrudan etkiler. “Tedavi eder”, “tanı koyar”, “hastalığı önler”, “klinik olarak izler” veya hasta özelinde tıbbi karar desteği sağladığını belirten iddialar, ürünün tıbbi amaç taşıdığını gösterebilir. Ürünün ambalajına yalnızca “tıbbi cihaz değildir” yazılması, diğer tanıtım materyallerindeki tıbbi iddiaları ortadan kaldırmaz.

Genel sağlık, yaşam tarzı, spor, rahatlama, güzellik, idari kayıt veya kişisel bakım amacıyla kullanılan ürünler her zaman tıbbi cihaz değildir. Ancak ürünün pazarlama iddiaları, çalışma prensibi veya kullanım şekli tıbbi bir amaca yöneliyorsa “wellness”, “kozmetik”, “araştırma amaçlıdır” ya da “profesyonel kullanım içindir” gibi ifadeler tek başına kapsam dışı kalmasını sağlamaz.

Tıbbi amaç taşımayan bazı ürünler de MDR Ek XVI kapsamında tıbbi cihazlara benzer risk taşıdıkları için MDR hükümlerine tabi olabilir. Estetik amaçlı kontakt lensler, bazı dolgu ve implant ürünleri, yağ dokusunu azaltmaya yönelik belirli ekipmanlar ve yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon kullanan bazı ürünler buna örnek olabilir. Bu nedenle “tıbbi amacı yoktur” sonucu, otomatik olarak MDR kapsamı dışındadır anlamına gelmez.

Bir ürün başka bir tıbbi cihazın güvenli ve kullanım amacına uygun çalışmasını sağlıyor veya cihazın tıbbi işlevine doğrudan destek veriyorsa tıbbi cihaz aksesuarı olabilir. Aksesuarlar kendileri doğrudan tıbbi amaç taşımıyor gibi görünse bile MDR kapsamında ayrı değerlendirmeye tabi tutulabilir. Kablo, adaptör, taşıma aparatı veya yazılım modülü için yalnızca ürünün genel ticari adı üzerinden kapsam dışı kararı verilmemelidir.

Yazılımlarda değerlendirme, yazılımın yalnızca veri saklayıp aktarması ile hasta özelinde tıbbi bilgi üretmesi arasındaki ayrıma dayanır. Randevu, arşivleme, iletişim ve genel bilgi sunan yazılımlar çoğunlukla kapsam dışında kalabilir. Görüntü yorumlayan, hastalık riski hesaplayan, tedavi öneren, fizyolojik parametreleri klinik amaçla izleyen veya sağlık profesyonelinin kararını etkileyen yazılımlar ise tıbbi cihaz yazılımı olabilir.

IVD ürünlerinde kapsam değerlendirmesi, insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi sonucunda fizyolojik veya patolojik durum, doğumsal bozukluk, tedaviye yanıt, organ veya doku uygunluğu gibi konularda bilgi sağlama amacına göre yapılır. “Research Use Only” ifadesi bulunan bir reaktifin fiilen klinik tanı amacıyla sunulması, ürünün otomatik olarak IVDR kapsamı dışında kalmasını sağlamaz.

Kişisel koruyucu donanım, kozmetik ürün, biyosidal ürün, makine, elektronik tüketici ürünü, beşeri tıbbi ürün veya genel laboratuvar ekipmanı gibi başka bir mevzuatın kapsamına girebilecek ürünlerde sınır değerlendirmesi yapılmalıdır. Bazı ürünlerde birden fazla mevzuatın belirli hükümleri birlikte uygulanabilir. Bu nedenle yalnızca “ÜTS’ye kaydedilmeyecek” sonucuna değil, ürünün hangi mevzuata tabi olduğuna da karar verilmelidir.

ÜTS’de daha önce benzer bir ürünün kayıtlı olması, yeni ürünün de tıbbi cihaz olduğunu kanıtlamaz. Aynı şekilde sistemde uygun ürün türü bulunamaması da ürünün kapsam dışı olduğunu tek başına göstermez. ÜTS idari bir kayıt ve izlenebilirlik sistemidir; ürünün hukuki statüsü ilgili yönetmeliklerdeki tanım, kullanım amacı ve çalışma prensibine göre belirlenir.

Kapsam değerlendirmesi yazılı bir karar kaydıyla desteklenmelidir. Bu kayıtta ürün tanımı, kullanım amacı, hedef kullanıcı, hedef popülasyon, çalışma prensibi, asli etki mekanizması, temas şekli, kullanılan iddialar, benzer ürünler, uygulanabilecek mevzuatlar ve kapsam kararının gerekçesi bulunmalıdır. Etiket, kullanım kılavuzu, katalog, internet sitesi ve satış ekibinin kullandığı ifadeler de bu kararla uyumlu olmalıdır.

Ürünün kapsam dışı olduğu sonucuna varılırsa tıbbi cihaz CE işareti, MDR veya IVDR uygunluk beyanı ve ÜTS tıbbi cihaz kaydı kullanılmamalıdır. Bunun yerine ürünün tabi olduğu kozmetik, biyosidal ürün, kişisel koruyucu donanım, makine, elektrikli ekipman veya diğer ilgili mevzuat belirlenmelidir. Ürün daha önce tıbbi cihaz olarak kaydedilmiş veya pazarlanmışsa mevcut kayıtların, stokların, etiketlerin ve müşteri iletişimlerinin nasıl düzeltileceği ayrıca planlanmalıdır.

Kararın açık olmadığı sınır ürünlerde yalnızca ticari değerlendirmeye dayanılmamalıdır. Kalite, regülasyon, teknik ve pazarlama ekipleri birlikte değerlendirme yapmalı; gerekli durumlarda TİTCK’den veya ilgili yetkili otoriteden görüş alınmalıdır. Kapsam kararının ürün piyasaya sunulmadan önce verilmesi, daha sonra kayıt iptali, geri çağırma, reklam uygunsuzluğu veya piyasa gözetimi problemi yaşanmasını önler.