Vigilance raporu için 15 günlük süre ne zaman başlar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Vigilance değerlendirmesinde olayın hasta, kullanıcı veya üçüncü kişi üzerinde ölüm ya da ciddi sağlık bozulması riski yaratıp yaratmadığı incelenmelidir. Kesin kök neden bulunmadan önce de raporlama yükümlülüğü doğabilir; süreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ilişkilidir. Firma, şikayet kaydı, olay değerlendirmesi, tıbbi değerlendirme, risk analizi etkisi, CAPA/FSCA kararı ve yetkili otorite bildirimi arasındaki bağı gösterebilmelidir. Aynı tür olaylarda artış varsa trend reporting ve PMS/PSUR güncellemesi de değerlendirilmelidir. Dosyada aynı bilgi etiket, IFU, risk analizi, GSPR matrisi ve uygunluk beyanında tutarlı görünmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz sınıfı ve risk profili
- Şikayet, olay ve satış hacmi
- Trend ve sinyal eşikleri
- Risk, CER ve CAPA geri beslemesi
Teknik dosya kontrol listesi
- PMS planı ve veri kaynakları
- Şikayet/vigilance değerlendirmeleri
- PMS raporu veya PSUR
- CAPA ve dosya güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
ciddi olay, FSCA, FSN, trend reporting ve yetkili otorite bildirim süreçleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.