Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
ÜTS’de pasif ürünler nasıl yönetilmelidir?
Pasif ürünler satış, stok ve kayıt izlenebilirliği açısından aktif ürünlerden ayrı takip edilmelidir.
ÜTS’de üretici adresi değişirse ürün kayıtları etkilenir mi?
Üretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer alıyorsa değişiklik ürün kayıtlarının ve dokümanların güncellenmesini gerektirebilir.
ÜTS’de tıbbi cihaz kapsam dışı ürün nasıl değerlendirilir?
Kapsam dışı ürün kararı ürün iddiası, kullanım amacı ve mevzuat tanımına göre verilmelidir; yalnızca üreticinin ticari beyanı yeterli değildir.
ÜTS’de belge eşleştirme nasıl kontrol edilir?
Belge eşleştirme, ürünün dayandığı uygunluk beyanı veya sertifika ile sistem kaydının uyumlu olduğunu göstermelidir.
ÜTS’de barkod numarası neden önemlidir?
Barkod, ürünün sistemde ve piyasada izlenebilirliğini sağlayan temel kimlik alanlarından biridir.
ÜTS ürün kaydı için hangi bilgiler gerekir?
Ürün kaydı için ürün adı, barkod/UDI, marka, model, sınıf, belge bağlantısı ve etiket gibi bilgiler gerekir.
ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?
Firma kaydı, yetkili kişi ve firma bilgilerinin sistemde doğru tanımlanmasıyla başlar.
ÜTS’de aynı ürün için birden fazla kayıt açılırsa ne olur?
Tekrarlı veya hatalı kayıtlar izlenebilirlik ve denetim açısından karışıklık oluşturur.
ÜTS’de ürün adı nasıl yazılmalıdır?
Ürün adı cihazı açıkça tanımlamalı, etiket ve teknik dosya ile tutarlı olmalıdır.
ÜTS kaydı için teknik dosya hazır olmak zorunda mı?
ÜTS kaydı sırasında beyan edilen bilgiler teknik doküman ve uygunluk beyanı ile tutarlı olmalıdır.
ÜTS’de ürün kaydı onaylandıktan sonra dosya saklamak gerekir mi?
Evet, başvuruda kullanılan tüm belge ve veri setleri kalite kayıtları olarak saklanmalıdır.
ÜTS’de kayıt hatası fark edilirse satış durdurulmalı mı?
Hatanın ürün güvenliği, belge geçerliliği veya piyasaya arz uygunluğunu etkileyip etkilemediği değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.