EUDAMEDKaliteKit uzman yanıtı

EUDAMED kaydı yapıldıktan sonra etikette değişiklik gerekir mi?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi3 kaynak

Doğrudan Cevap

EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu nedenle kayıt öncesi üretici SRN, authorised representative bilgisi, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve cihaz sınıfı kontrol edilmelidir. EUDAMED veri seti ürün etiketi, uygunluk beyanı, teknik dosya ve kalite kayıtlarıyla tutarlı olmalıdır. Toplu kayıt yapılacaksa Excel şablonu, zorunlu alanlar, kod listeleri ve paket seviyeleri önceden doğrulanmalıdır; aksi halde hata düzeltme süreci kayıt zamanını uzatır. Konu düşük riskli görünse bile yanlış sınıflandırma veya yanlış rol ataması daha sonra kayıt ve piyasa gözetimi problemi oluşturabilir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ekonomik operatör ve SRN durumu” ve “Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Actor kayıt ve yetki belgeleri” ile “Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Ekonomik operatör ve SRN durumu
Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı

Teknik dosya kontrol listesi

Actor kayıt ve yetki belgeleri
Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu EUDAMED sayfaları
Resmî kaynağı aç
2
AB mevzuatı / rehber
MDR Madde 29 ve 33, IVDR Madde 26 ve 30
Resmî kaynağı aç
3
Teknik kaynak
UDI/Device modülü ve actor registration dokümantasyonu.

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.