Sertifika kapsamındaki ürün adı değişirse EUDAMED ve etiket güncellenmeli mi?
Ticari ad değişiklikleri teknik dosya, DoC, etiket, EUDAMED/UDI kayıtları ve sertifika ekleriyle tutarlı olmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Bu konu ürün özelinde değerlendirme gerektirir. Ticari ad değişiklikleri teknik dosya, DoC, etiket, EUDAMED/UDI kayıtları ve sertifika ekleriyle tutarlı olmalıdır. Üretici, mevzuat maddesini teknik dosya, kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almalıdır. Denetim açısından kararın gerekçesi ve kayıtların izlenebilirliği önemlidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.