Detaylı Cevap

Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı, notified body sertifikası ve ürün etiketi aynı kapsamı desteklemelidir. Uygunluk beyanı veya sertifika üzerinde yer alan ürün adı, model, Basic UDI-DI, yönetmelik, standart ve üretici bilgileri teknik dosya ile çelişmemelidir. Bir ürün varyantı sertifika kapsamı dışında kalıyorsa satış veya kayıt öncesi kapsam değerlendirmesi yapılmalıdır. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.