PRRC üretim uygunluğu, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı, PMS ve raporlama süreçlerinin mevzuata uygun yürütülmesinde rol alır. Nitelik gereklilikleri eğitim ve deneyimle ilişkilidir. Küçük işletmelerde dış kaynaklı erişim modeli değerlendirilebilir ancak sorumluluk açık tanımlanmalıdır.

PRRC, “Person Responsible for Regulatory Compliance” ifadesinin kısaltmasıdır ve mevzuata uyumdan sorumlu kişi anlamına gelir. MDR ve IVDR kapsamında PRRC; üreticinin veya yetkili temsilcinin cihaz mevzuatına ilişkin belirli yükümlülüklerinin uygun şekilde yerine getirildiğini gözeten, gerekli mesleki yeterliliğe sahip gerçek kişidir.

PRRC, firmanın bütün mevzuat sorumluluğunu tek başına üstlenen veya üreticinin hukuki sorumluluğunu ortadan kaldıran kişi değildir. Cihazların mevzuata uygunluğundan temel olarak üretici sorumludur. PRRC’nin görevi; tanımlanan süreçleri kontrol etmek, gerekli bilgileri almak, uygunsuzlukları görünür hâle getirmek ve MDR veya IVDR Madde 15’te belirtilen faaliyetlerin uygun biçimde yürütülmesini sağlamaktır.

Üreticiler, kuruluş yapıları içinde en az bir PRRC bulundurmalıdır. MDCG 2019-7 Rev.1 rehberine göre “kuruluş içinde” bulunma şartı, mikro ve küçük işletme istisnası dışında PRRC’nin üretici kuruluşun çalışanı olması gerektiği şeklinde yorumlanır. Aynı grup altında birden fazla ayrı tüzel kişilik legal manufacturer olarak faaliyet gösteriyorsa her legal manufacturer kendi PRRC düzenini oluşturmalıdır.

Mikro ve küçük işletmelerin PRRC’yi doğrudan çalışan olarak istihdam etmesi zorunlu değildir. Bu işletmeler gerekli yeterliliğe sahip dışarıdan bir PRRC ile çalışabilir; ancak kişinin firmaya sürekli ve kesintisiz şekilde ulaşılabilir olması gerekir. Bu ifade günlük 24 saat erişim anlamına gelmez. Sözleşmede PRRC’nin sorumlulukları, ulaşılabilirliği, müdahale süreleri, bilgiye erişimi, vekâlet düzeni ve yeterlilik belgeleri açıkça tanımlanmalıdır.

PRRC’nin gerekli uzmanlığı iki temel yoldan biriyle kanıtlanabilir. Birinci yol; hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel alanda üniversite derecesi ya da eşdeğer kabul edilen bir eğitim ile tıbbi cihaz regülasyonu veya kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyimdir. İkinci yol ise uygun bir diploma bulunmasa bile tıbbi cihaz regülasyonu veya kalite yönetim sistemlerinde en az dört yıllık mesleki deneyimdir.

Mesleki deneyimin yalnızca doküman taşımak, idari dosyalama yapmak veya regülasyon çalışanlarını gözlemlemekten ibaret olmaması gerekir. Deneyim; kişinin teknik dosya, kalite sistemi, ürün serbest bırakma, PMS, vigilance, değişiklik kontrolü ve uygunluk değerlendirmesi gibi alanlarda PRRC görevlerini etkin şekilde yerine getirebildiğini göstermelidir. Üretici; özgeçmiş, diploma, sertifika, görev tanımı, çalışma kayıtları ve deneyimi kanıtlayan belgeleri kontrollü şekilde saklamalıdır.

Özel imalat cihaz üreticileri için MDR’de farklı bir yeterlilik yolu bulunur. Bu üreticiler, ilgili imalat alanında en az iki yıllık mesleki deneyimle PRRC uzmanlığını gösterebilir. Ancak deneyimin yalnızca üretim süresine dayanması yeterli değildir; kişinin edindiği beceriler, kalite yönetimi ve mevzuatla ilişkili görevleri de kanıtlanmalıdır.

PRRC’nin görevlerinden biri, cihaz piyasaya verilmeden önce uygunluğun üreticinin kalite yönetim sistemi prosedürlerine göre kontrol edildiğini sağlamaktır. Bu kontrol yalnızca gerekli dokümanların dosyada bulunup bulunmadığına bakmakla sınırlı değildir. Teknik dokümanların güncelliği, GSPR matrisiyle kanıtların uyumu, test raporlarının geçerliliği, değişikliklerin dosyaya yansıtılması ve gerekli doğrulama ile validasyonların tamamlanması değerlendirilmelidir.

PRRC ayrıca teknik dokümantasyon ile AB Uygunluk Beyanı’nın hazırlanmış ve güncel tutulmuş olmasını gözetir. Ürün adı, model, Basic UDI-DI, sınıf, sertifika kapsamı, uygulanan yönetmelik, üretici bilgileri ve etiket içeriği arasında çelişki bulunması hâlinde ilgili süreçler tamamlanmadan ürünün serbest bırakılması uygun değildir.

Piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerinin yerine getirilmesi de PRRC’nin temel görevleri arasındadır. PMS planı ve PMS raporu veya PSUR’un ürün riskine uygun hazırlanması; şikâyet, servis, literatür, kullanıcı geri bildirimi, CAPA ve vigilance verilerinin değerlendirilmesi; sonuçların risk yönetimi, klinik değerlendirme, performans değerlendirmesi ve etiket bilgilerine geri beslenmesi izlenmelidir.

PRRC; ciddi olay, saha güvenliği düzeltici faaliyeti ve trend raporlaması gibi vigilance bildirim yükümlülüklerinin doğru ve zamanında yürütülmesini de gözetir. PRRC’nin her bildirimi bizzat hazırlaması zorunlu olmayabilir; ancak görev dağılımı yapılmış olsa bile sistemin çalıştığından ve Madde 15 kapsamındaki sorumluluğun karşılandığından emin olunmalıdır.

Klinik araştırma cihazları veya IVDR kapsamındaki belirli performans çalışması cihazları için gerekli üretici beyanlarının düzenlenmesi de PRRC görevleri arasındadır. Bu beyanlar, araştırmaya konu hususlar dışında cihazın uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu ve katılımcıları korumak için gerekli önlemlerin alındığını göstermelidir.

Bir kuruluşta birden fazla PRRC bulunabilir. Bu durumda her kişinin ürün grubu, mevzuat alanı, lokasyon veya görev bazındaki sorumluluğu yazılı olarak ayrılmalıdır. Görevlerin paylaştırılması, arada kontrol edilmeyen bir yükümlülük kalmasına veya sorumluluğun belirsizleşmesine neden olmamalıdır. İzin, hastalık veya işten ayrılma durumları için vekâlet ve süreklilik planı kurulmalıdır.

PRRC, görevlerini gereği gibi yerine getirdiği için işten çıkarılma, görevden uzaklaştırılma veya cezalandırılma gibi olumsuz bir duruma maruz bırakılmamalıdır. Bu güvence, PRRC’nin ticari baskı altında uygun olmayan ürünü serbest bırakmaya zorlanmaması ve tespit ettiği mevzuat risklerini yönetime bağımsız biçimde aktarabilmesi açısından önemlidir.

AB yetkili temsilcileri de gerekli uzmanlığa sahip en az bir PRRC’yi sürekli ve kesintisiz olarak hazır bulundurmalıdır. Yetkili temsilcinin PRRC’si, mandat kapsamında yetkili temsilciye verilen görevlerin yerine getirildiğini gözetir. AB dışındaki üreticinin PRRC’si ile aynı üreticinin yetkili temsilcisinin PRRC’sinin aynı kişi olması uygun değildir; yetkili temsilcinin üretici üzerinde ilave bir kontrol katmanı oluşturması beklenir.

İthalatçı veya distribütörler normal rolleri nedeniyle otomatik olarak PRRC atamak zorunda değildir. Ancak MDR veya IVDR Madde 16 kapsamında üretici yükümlülüklerini üstlenen ya da yeniden işleme, sistem veya işlem paketi gibi özel bir faaliyet nedeniyle üretici rolüne geçen kuruluşlarda PRRC yükümlülüğü doğabilir.

PRRC’nin adı, adresi ve iletişim bilgileri EUDAMED aktör kaydında tanımlanmalıdır. PRRC değiştiğinde, sözleşme sona erdiğinde veya iletişim bilgileri güncellendiğinde EUDAMED aktör bilgileri mevzuatta öngörülen süre içinde güncellenmelidir. Bu nedenle PRRC ataması yalnızca imzalanmış bir görev yazısı olarak bırakılmamalı; kalite sistemi, organizasyon şeması, görev tanımı, EUDAMED kaydı ve günlük operasyonlarla birlikte yönetilmelidir.