Satış için firma ve ürün kayıtlarının yanında ürünün CE uygunluğu, etiket/IFU, belge geçerliliği, teknik dosya ve dağıtım izlenebilirliği de kontrol edilmelidir. ÜTS’de kayıtlı ürünün teknik dosyası eksik olabilir. Firma satış öncesi uygunluk kontrol listesi kullanmalıdır.

Hayır. Bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı görünmesi, o ürünün tek başına mevzuata uygun olduğu ve her koşulda satılabileceği anlamına gelmez. ÜTS kaydı; firma, belge, ürün ve gerektiğinde tekil ürün hareketlerinin kayıt altına alınmasını sağlayan idari ve izlenebilirlik odaklı bir süreçtir. Ürünün piyasaya arz edilebilmesi için kayıtla birlikte uygulanabilir tıbbi cihaz mevzuatındaki diğer şartların da karşılanması gerekir.

İlk olarak ürünün gerçekten tıbbi cihaz veya in vitro tanı cihazı kapsamına girip girmediği, kullanım amacı ve sınıflandırması doğrulanmalıdır. Ürünün sınıfına uygun uygunluk değerlendirme yöntemi tamamlanmalı; gerekli durumlarda onaylanmış kuruluş sertifikası bulunmalı, uygunluk beyanı düzenlenmeli ve CE işareti doğru şekilde kullanılmalıdır. Geçiş hükümlerinden yararlanan legacy cihazlarda da ilgili geçiş koşullarının sağlandığı ve sertifika süre uzatımının ürün grubunu kapsadığı gösterilmelidir.

ÜTS’deki firma, belge ve ürün kayıtları birbiriyle tutarlı olmalıdır. Ürün adı, marka, model, barkod veya UDI-DI, üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, cihaz sınıfı ve sertifika bilgileri; ürün etiketi, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve teknik dosyada aynı ürün kimliğini göstermelidir. ÜTS kaydının onaylanmış olması, yanlış sınıflandırma, eksik teknik dosya, geçersiz sertifika veya uygun olmayan etiket gibi sorunları ortadan kaldırmaz.

Ürünün teknik dosyası güncel ve erişilebilir olmalıdır. Teknik dosyada ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım ve üretim bilgileri, risk yönetimi, GSPR uygunluk matrisi, doğrulama ve validasyon raporları, biyolojik veya elektriksel güvenlik kanıtları, klinik değerlendirme ya da performans değerlendirmesi, etiket, kullanım kılavuzu ve piyasa sonrası gözetim dokümanları ürünün niteliğine uygun şekilde bulunmalıdır.

Türkiye’de satış yapan firmanın rolü de ayrıca değerlendirilmelidir. İmalatçı, ithalatçı, bayi veya distribütör olarak yürütülen faaliyete göre firma yetkilendirmesi, satış merkezi gereklilikleri, sorumlu müdür veya satış ve tanıtım elemanı şartları gündeme gelebilir. Firma kaydı ile ürün kaydı tamamlanmış olsa bile, ilgili faaliyet için gerekli yetkilendirme bulunmadan satış yapılması mevzuat riski doğurabilir.

Etiket ve kullanım kılavuzu Türkiye pazarı için kontrol edilmelidir. Üretici, yetkili temsilci ve ithalatçı bilgileri; CE işareti, UDI, lot veya seri numarası, üretim veya son kullanma tarihi, sterilite bilgisi, saklama koşulları, uyarılar ve Türkçe kullanım bilgileri ürün özelinde değerlendirilmelidir. ÜTS kaydındaki ürün bilgilerinin fiziksel ürün ve ambalajla uyuşmaması denetimde uygunsuzluk oluşturabilir.

Tekil takip kapsamındaki cihazlarda yalnızca ürün kaydının yapılması yeterli değildir. Üretim, ithalat, verme, alma, kullanım, tüketiciye verme, HEK, zayiat veya imha gibi ürün hareketleri mevzuata ve ÜTS kılavuzlarına uygun şekilde bildirilmelidir. Sistemde kayıtlı görünen fakat üretim veya ithalat bildirimi yapılmamış bir ürünün izlenebilirlik zinciri eksik kalabilir.

Satış öncesinde en az şu kontroller birlikte yapılmalıdır: firmanın yetkili ve aktif olması, ürünün doğru firma ve belgeye bağlı bulunması, sertifika ve uygunluk beyanının geçerli olması, ürün bilgilerinin etiket ve teknik dosyayla eşleşmesi, gerekli Türkçe bilgilerin sunulması, stoktaki ürünün lot veya seri bilgilerinin izlenebilir olması ve tekil hareket bildirimlerinin doğru yürütülmesi.

Sonuç olarak ÜTS kaydı gerekli bir piyasa kayıt ve izlenebilirlik adımıdır; ancak CE uygunluğu, teknik dosya, geçerli belgeler, firma yetkilendirmesi, etiket ve kullanım kılavuzu uygunluğu ile satış sonrası yükümlülüklerin yerine geçmez. Satış kararı yalnızca ÜTS ekranında ürünün “kayıtlı” görünmesine dayanılarak verilmemelidir.