Blog

10 Ocak 2025’ten itibaren, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir yükümlülük yürürlüğe girdi. Artık belirli cihazların tedariğinde geçici bir kesinti veya tamamen durdurma durumları söz konusu olduğunda, üreticiler bunu yetkili mercilere ve tedarik zincirindeki paydaşlara bildirmekle yükümlü. Bu bildirim, standart bir form olan Manufacturer Information Form kullanılarak yapılacak.

Uzun yıllar boyunca tıbbi cihaz sektöründe bir ürünün kimliğini tanımlamanın en güvenilir yolu GMDN (Global Medical Device Nomenclature) koduydu. Ancak Avrupa regülasyonları son yıllarda büyük bir dönüşüm geçirdi. Artık odak noktası sadece cihazı tanımlamak değil, üretimden kullanıcıya kadar izini sürmek oldu. Bu değişim, GMDN’in sahneden yavaşça çekilmesine neden oldu.

Virtual manufacturer kavramı, özellikle MDR (EU 2017/745) ile birlikte tıbbi cihaz sektöründe net bir şekilde tanımlandı. Peki bu kavram tam olarak neyi ifade ediyor, MDD döneminde durum nasıldı ve firmalar nelere dikkat etmeli? İşte adım adım açıklaması 👇

Bölüm 1: MDR ve IVDR’e Genel Bakış, Yasal Çerçeve ve Risk Sınıflandırması 1.1 Giriş MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745)

Tıbbi cihazlarda UDI-DI ve UDI-PI oluşturma süreci rehberi. Adım adım kılavuz, örnekler ve MDR 2017/745 uyumu için ipuçları.

MDR 2017/745’e göre Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlama adımları, Annex XIV gereklilikleri, klinik veri kaynakları ve Notified Body beklentileri.

MDR kapsamında Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) planı nasıl hazırlanır? Klinik veri toplama, raporlama ve uyum stratejileri.