Medikal ve tıbbi alanda güncel haberler ve bilgiler.
Tıbbi Cihaz • Raf Ömrü • Ambalaj Validasyonu Tıbbi Cihazlarda Hızlandırılmış Yaşlandırma Nedir? Raf Ömrü ve Ambalaj Validasyonu Nasıl Hesaplanır? […]
Sağlık Raporları Yönetmeliği tıbbi cihaz firmaları için ne anlama geliyor? ÜTS kaydı, teknik dosya, etiket, IFU, SGK ve belgelendirme açısından kapsamlı rehber.
Avrupa tıbbi cihaz sektöründe en büyük kırılma noktalarından biri, Medical Device Directive’den Medical Device Regulation’a geçiş süreci oldu.
Artık eski dönem bitti.
MDR, sadece bir güncelleme değil; belgelendirme mantığının tamamen değiştiği yeni bir sistemdir.
Ve halen MDD sertifikası ile ilerleyen firmalar için zaman daralıyor.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında Sınıf I tıbbi cihazlar, üreticinin kendi beyanı ile piyasaya arz edilebilen cihazlardır.
Ancak bu durum çoğu üreticinin düşündüğü gibi “kolay” veya “belgesiz” anlamına gelmez.
MDR denetimlerine giren firmalarla çalışırken hep aynı cümleyle karşılaşıyorum:
“Denetimde ne soracaklar?”
Aslında doğru soru biraz daha farklı olmalı:
“Denetçi bu soruyla neyi anlamaya çalışıyor?”
Çünkü MDR denetimleri ezber cevaplardan çok, sistemin gerçekten işleyip işlemediğini test eder. Sahada en sık karşılaştığım soruları ve bu soruların arkasındaki beklentiyi paylaşmak istiyorum.
ISO 13485 ve MDR kapsamında danışmanlık verirken, farklı ölçeklerde pek çok tıbbi cihaz firmasıyla çalışıyorum. Her firma kendine özgü olsa da, sahaya indiğinizde bazı durumların neredeyse tekrar tekrar yaşandığını görmek mümkün.
ÇKYS, Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen bir sistem olup, Türkiye’deki tüm sağlık çalışanları, sağlık kuruluşları ve medikal firmaların kayıt altına alındığı bir platformdur. Bu numara, sağlık alanındaki tüm resmi işlemlerde kullanılır ve her birey veya kurum için benzersizdir.
ISO 13485 denetimlerine giren firmaların çoğunun ortak bir merakı vardır:
“Denetçiler en çok neye takılıyor?”
Cevap genellikle beklenenden daha nettir:
Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında yaşanan yapısal ve uygulamaya yönelik zorluklara yanıt vermek amacıyla kapsamlı bir resmi revizyon teklifi yayımladı.
Açıklanan bu taslak metin, mevcut düzenlemenin temel ilkelerini korurken, sahada üreticiler, notified body’ler ve yetkili otoriteler tarafından sıklıkla dile getirilen sorunlara çözüm getirmeyi hedefliyor.
Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) kapsamında notified body’lerin çalışma ve inceleme süreçlerini daha sistematik hale getirmek amacıyla yeni zaman çizelgeleri önerdi.
Bu öneri, özellikle son yıllarda sektörde sıkça dile getirilen belgelendirme gecikmeleri ve denetim sürelerindeki öngörülemezlik sorunlarına çözüm getirmeyi hedefliyor.
KaliteKit, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve ISO 13485 alanlarında danışmanlık ve hazır araçlar sunar. Güvenilir, güncel ve pratik çözümlerle tıbbi cihaz üreticilerine yol gösterir.
© 2025 KaliteKit Medikal Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri. Tüm Hakları Saklıdır.