UDI-DI ve UDI-PI Oluşturma Rehberi: Tüm Adımlar ve Örnekler
UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI Oluşturma Rehberi
MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihaz üreticileri için UDI sistemi yalnızca barkod oluşturma işlemi değildir. UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI; cihazın kimliğini, izlenebilirliğini, teknik dosya bağlantısını ve EUDAMED kayıt sürecini doğrudan etkileyen kritik kavramlardır.
UDI sistemi; tıbbi cihazların üreticiden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlamak için kullanılan benzersiz tanımlama sistemidir. UDI-DI cihaz modelini, UDI-PI üretim bilgilerini, Basic UDI-DI ise aynı amaç, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerine sahip cihaz grubunu tanımlar.
UDI Nedir?
UDI, “Unique Device Identification” ifadesinin kısaltmasıdır. Türkçe karşılığıyla “Benzersiz Cihaz Tanımlama” anlamına gelir. Bu sistem, tıbbi cihazların pazara arzından kullanımına ve geri çağırma süreçlerine kadar izlenebilirliğini güçlendirmek amacıyla kullanılır.
UDI sistemi sayesinde bir cihazın hangi üreticiye ait olduğu, hangi model veya varyant olduğu, hangi lotta üretildiği, son kullanma tarihi, seri numarası veya yazılım versiyonu gibi bilgiler daha kontrollü şekilde yönetilebilir.
UDI kodu yalnızca ürünün üzerine basılan bir barkod olarak düşünülmemelidir. Doğru UDI planlaması; etiket, teknik dosya, uygunluk beyanı, EUDAMED kaydı ve izlenebilirlik kayıtları arasında tutarlılık sağlar.
UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI Arasındaki Fark Nedir?
UDI sisteminde en çok karıştırılan üç kavram UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI’dır. Bu kavramların doğru ayrılması, özellikle EUDAMED kayıtlarında ve teknik dosya hazırlığında büyük önem taşır.
| Kavram | Ne İşe Yarar? | Etikette Yer Alır mı? | EUDAMED / Teknik Dosya İlişkisi |
|---|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Aynı amaç, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerine sahip cihaz grubunu tanımlar. | Hayır. Etikette yer almaz. | EUDAMED, teknik dosya, uygunluk beyanı ve sertifikalarda ana bağlantı unsurudur. |
| UDI-DI | Cihazın belirli modelini, ambalaj seviyesini veya ticari ürün birimini tanımlar. | Evet. | EUDAMED cihaz kaydında kullanılır. |
| UDI-PI | Lot, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi veya yazılım versiyonu gibi değişken üretim bilgilerini gösterir. | Evet. | Üretim, izlenebilirlik, geri çağırma ve saha takip kayıtlarında yönetilir. |
Basic UDI-DI Nedir?
Basic UDI-DI, Avrupa Birliği MDR sisteminde cihaz ailesini veya cihaz grubunu tanımlayan temel kimlik numarasıdır. UDI-DI gibi doğrudan ürün etiketi üzerinde yer almaz. Bunun yerine teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı, sertifikalar ve EUDAMED kayıtları arasında bağlantı kurmak için kullanılır.
Bir cihaz grubunun aynı Basic UDI-DI altında değerlendirilebilmesi için genellikle aynı kullanım amacı, aynı risk sınıfı ve benzer temel tasarım/üretim özelliklerine sahip olması beklenir.
Basic UDI-DI etikete basılmaz. UDI-DI ve UDI-PI ise cihaz etiketi, ambalaj veya doğrudan işaretleme gereklilikleri kapsamında değerlendirilir.
UDI-DI Nedir?
UDI-DI, cihazın tanımlayıcı kısmıdır. Cihazın belirli bir modelini, üreticisini, ambalaj seviyesini veya ticari ürün birimini tanımlar. Genellikle ürün üzerinde veya ambalaj üzerinde yer alan barkod yapısının sabit kısmı olarak değerlendirilebilir.
Örneğin aynı ürünün farklı bedenleri, farklı ambalaj seviyeleri veya farklı ticari varyantları varsa bunların ayrı UDI-DI gerektirip gerektirmediği dikkatle değerlendirilmelidir.
UDI-PI Nedir?
UDI-PI, üretim tanımlayıcısıdır. Üretimden üretime değişebilen lot numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi veya yazılım versiyonu gibi bilgileri içerir.
UDI-PI özellikle izlenebilirlik, geri çağırma, uygunsuz ürün yönetimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri açısından önemlidir.
UDI Oluşturmadan Önce Kontrol Edilmesi Gerekenler
UDI yapısı, MDR sınıfı ve ürün tipi dikkate alınarak planlanmalıdır.
Aynı Basic UDI-DI altında toplanacak ürünlerin aynı kullanım amacı ve temel özelliklere sahip olması gerekir.
Kutu, koli veya üst ambalaj seviyeleri için ayrı UDI-DI ihtiyacı kontrol edilmelidir.
UDI bilgileri etiket, uygunluk beyanı, teknik dosya ve EUDAMED kaydıyla tutarlı olmalıdır.
UDI-DI ve UDI-PI Örnekleri
Örnek 1: Ortopedik Bel Korsesi
Ortopedik destek ürünlerinde beden, model, kullanım amacı ve ticari sunum şekli UDI planlamasında dikkatle değerlendirilmelidir.
- Ürün: Bel korsesi
- Beden: S, M, L, XL
- UDI-DI: Her beden veya ticari ürün varyantı için ayrı tanımlanabilir.
- UDI-PI: Lot numarası, üretim tarihi veya seri numarası içerebilir.
UDI-DI: 08691234567891 LOT: BK2026-04 Üretim Tarihi: 2026-04-15
Örnek 2: Steril Tek Kullanımlık Enjektör
Steril ve tek kullanımlık ürünlerde lot numarası ve son kullanma tarihi kritik izlenebilirlik bilgileridir.
- UDI-DI: Enjektörün ticari modelini ve ambalaj seviyesini tanımlar.
- UDI-PI: Lot numarası ve son kullanma tarihi içerir.
UDI-DI: 08691234567907 LOT: ENJ0426 Son Kullanma Tarihi: 2029-04-30
Örnek 3: Tıbbi Yazılım
Tıbbi yazılımlarda UDI-PI, yazılım versiyonu gibi değişken bilgileri içerebilir. Yazılım versiyon değişikliklerinin UDI etkisi ayrıca değerlendirilmelidir.
- UDI-DI: Yazılımın ana ürün/model tanımını gösterir.
- UDI-PI: Yazılım versiyonu gibi değişken bilgileri içerebilir.
UDI-DI: 08691234567914 Yazılım Versiyonu: v2.1.0 Yayın Tarihi: 2026-04-01
Örnek 4: Set veya Prosedür Paketi
Birden fazla cihazın birlikte sunulduğu setlerde, setin kendisi ayrı bir ticari ürün olarak değerlendirilebileceği için UDI planlaması ayrıca yapılmalıdır.
- Ürün: Cerrahi prosedür seti
- UDI-DI: Setin ticari kimliğini tanımlayabilir.
- UDI-PI: Lot, üretim tarihi veya son kullanma tarihi içerebilir.
UDI-DI: 08691234567921 LOT: SET2026-01 Son Kullanma Tarihi: 2028-12-31
KaliteKit UDI ve MDR Araçları
UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI, teknik dosya ve EUDAMED süreçlerinizi daha sistematik yönetmek için aşağıdaki KaliteKit araçlarını kullanabilirsiniz.
UDI Planlamasında Sık Yapılan Hatalar
Basic UDI-DI etikete basılmaz. Teknik dosya, uygunluk beyanı ve EUDAMED bağlantısı için kullanılır.
Beden, model, ambalaj seviyesi veya ticari sunum farklılıkları yanlış yönetilirse kayıt hataları oluşabilir.
Etiketteki UDI bilgileri ile EUDAMED kaydındaki bilgiler tutarlı olmalıdır.
Tekli ürün, kutu, koli veya üst ambalaj seviyeleri ayrı değerlendirme gerektirebilir.
UDI Bilgileri Teknik Dosyada Nerede Kullanılır?
UDI bilgileri yalnızca etiket üzerinde değil, teknik dokümantasyonun birçok bölümünde karşımıza çıkar. Özellikle cihaz tanımı, ürün varyant listesi, etiket ve kullanım kılavuzu kontrolleri, uygunluk beyanı ve EUDAMED kayıt hazırlığı UDI bilgileriyle uyumlu olmalıdır.
| Doküman / Kayıt Alanı | UDI ile İlişkisi |
|---|---|
| Teknik Dosya | Cihaz tanımı, ürün varyantları, Basic UDI-DI ve UDI-DI bilgileriyle uyumlu olmalıdır. |
| AB Uygunluk Beyanı | Basic UDI-DI bilgisinin doğru kullanılması beklenir. |
| Etiket ve Kullanım Kılavuzu | UDI-DI ve gerekli PI bilgileri ürün/ambalaj üzerinde doğru şekilde gösterilmelidir. |
| EUDAMED Kaydı | Cihaz, Basic UDI-DI ve UDI-DI yapısı doğru şekilde eşleştirilmelidir. |
| İzlenebilirlik Kayıtları | Lot, seri numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi UDI-PI bilgileri izlenmelidir. |
UDI-DI ve UDI-PI Hakkında Sık Sorulan Sorular
UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark nedir?
UDI-DI cihazın modelini ve üreticisini tanımlayan sabit kısımdır. UDI-PI ise lot, seri numarası, üretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi üretim bazlı değişken bilgileri içerir.
Basic UDI-DI etikette yer alır mı?
Hayır. Basic UDI-DI ürün etiketi üzerinde yer almaz. EUDAMED, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve sertifikalar arasında bağlantı kurmak için kullanılır.
Her ürün için ayrı UDI-DI gerekir mi?
Ürün modeli, ambalaj seviyesi, ticari varyant, ölçü, beden veya teknik özellik değişikliklerine göre ayrı UDI-DI gerekebilir. Bu nedenle ürün ailesi ve varyant yapısı kayıt öncesinde dikkatli planlanmalıdır.
UDI-PI EUDAMED’e kaydedilir mi?
UDI-PI genellikle üretim bazlı izlenebilirlik kayıtlarında yönetilir. EUDAMED cihaz kayıtlarında temel cihaz ve UDI-DI bilgileri öne çıkar; PI bilgileri üretim, lot, seri ve izlenebilirlik süreçlerinde kontrol edilir.
UDI kodu kim tarafından oluşturulur?
UDI sistemi, Avrupa Komisyonu tarafından tanınan yetkili UDI kuruluşlarının kurallarına göre oluşturulur. Üretici, cihazına uygun UDI yapısını belirlemek ve kayıt/etiketleme süreçlerini yönetmekten sorumludur.
Basic UDI-DI ile UDI-DI aynı şey midir?
Hayır. Basic UDI-DI cihaz grubunu veya cihaz ailesini tanımlar. UDI-DI ise belirli cihaz modelini, ticari ürünü veya ambalaj seviyesini tanımlar.
UDI sadece Class III cihazlar için mi gereklidir?
Hayır. UDI sistemi MDR kapsamındaki farklı cihaz sınıfları için uygulanır. Ancak uygulama tarihleri, doğrudan işaretleme gereklilikleri ve geçiş süreleri cihaz sınıfına göre değişebilir.
Sonuç: UDI Sadece Barkod Değil, MDR İzlenebilirlik Sistemidir
UDI-DI ve UDI-PI oluşturma süreci yalnızca barkod üretmekten ibaret değildir. Doğru Basic UDI-DI yapısının kurulması, cihaz varyantlarının doğru ayrılması, etiket bilgilerinin teknik dosya ve EUDAMED kayıtlarıyla tutarlı olması gerekir.
Özellikle birden fazla ürün, beden, model veya ambalaj seviyesine sahip üreticilerde UDI planlaması en baştan doğru yapılmazsa EUDAMED kayıtlarında, teknik dosyada ve etiketlerde tutarsızlık oluşabilir.
UDI sistemi, MDR uyum sürecinin teknik ve operasyonel olarak en kritik parçalarından biridir. Üreticiler UDI planlamasını yalnızca etiket tasarımı aşamasında değil; ürün ailesi, teknik dosya, uygunluk beyanı, EUDAMED kaydı ve izlenebilirlik sistemiyle birlikte değerlendirmelidir.
UDI ve EUDAMED Kaydınız İçin Destek Alın
KaliteKit olarak UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI mantığı, teknik dosya uyumu, etiket kontrolü ve EUDAMED ürün kayıt süreçlerinde üreticilere profesyonel destek sağlıyoruz.
- MDR 2017/745 Article 27 – Unique Device Identification System
- European Commission – EUDAMED UDI/Devices Module
- MDCG 2018-1 Rev.4 – Guidance on Basic UDI-DI
- European Commission UDI Helpdesk ve UDI FAQ dokümanları