Uzun yıllar boyunca tıbbi cihaz sektöründe bir ürünün kimliğini tanımlamanın en güvenilir yolu GMDN (Global Medical Device Nomenclature) koduydu. Ancak Avrupa regülasyonları son yıllarda büyük bir dönüşüm geçirdi. Artık odak noktası sadece cihazı tanımlamak değil, üretimden kullanıcıya kadar izini sürmek oldu. Bu değişim, GMDN’in sahneden yavaşça çekilmesine neden oldu.

GMDN Neden Ortaya Çıkmıştı?

1990’ların sonunda farklı ülkelerde kullanılan tıbbi cihaz sınıflandırma sistemleri arasında büyük farklar vardı. Aynı cihaz, ülkesine göre farklı terimlerle tanımlanıyordu. Bu karışıklığı ortadan kaldırmak amacıyla GMDN Ajansı kuruldu ve her cihaz tipine özel kodlar atandı.

Amaç basitti: Dünyadaki tüm tıbbi cihazlar için ortak bir dil oluşturmak. Bir ventilatör, implant veya cerrahi makas — her biri için benzersiz bir GMDN kodu tanımlandı.

MDR ile Birlikte Oyun Değişti

2017 yılında yürürlüğe giren MDR (EU 2017/745) ile Avrupa’daki cihaz yönetim sistemi tamamen yenilendi. Yeni yaklaşım, yalnızca cihazın türünü değil, hangi seriyle üretildiğini ve hangi kullanıcıya kadar izlenebildiğini de kapsıyordu.

GMDN yalnızca tanımlama sağlıyordu; ancak MDR’nin istediği şey “izlenebilirlik”ti. İşte bu nedenle UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) sistemi ön plana çıktı. Artık cihazlar üretimden piyasaya kadar adım adım takip edilebiliyor.

EUDAMED ile GMDN’in Rolü Azaldı

EUDAMED’in ilk sürümlerinde GMDN kodu zorunlu bir alandı. Fakat zamanla Avrupa Komisyonu bu zorunluluğu kaldırdı. Günümüzde cihaz kayıtlarında Basic UDI-DI ana tanımlayıcı olarak kullanılıyor, GMDN ise sadece isteğe bağlı bilgi alanı olarak yer alıyor.

Bu değişiklik, Avrupa’nın artık ürün tanımlamasında “kod” değil “izlenebilirlik” esasına geçtiğini gösteriyor.

Declaration of Conformity’de (DoC) GMDN Kullanılmalı mı?

Bazı üreticiler alışkanlıkla Declaration of Conformity belgelerinde GMDN kodlarını hâlâ belirtse de, MDR Annex IV bu bilgiyi zorunlu tutmaz. DoC belgesi cihazın teknik kimliğini değil, üreticinin uygunluk beyanını içerir. Bu nedenle GMDN’in burada yer alması gereksizdir.

GMDN Tamamen Tarih Mi Oldu?

Hayır. Avrupa’da önemini yitirmiş olsa da GMDN hâlâ uluslararası alanda yaşamaya devam ediyor. ABD FDA, Japonya ve Avustralya gibi ülkeler GMDN terminolojisini referans olarak kullanmayı sürdürüyor. Yani GMDN artık Avrupa sahnesinde geri planda olsa da, küresel düzeyde ortak bir referans sistemi olma görevini sürdürüyor.

Sonuç: Regülasyonlar Değişir, Ama İhtiyaç Devam Eder

Tıbbi cihaz regülasyonları, sektörün gelişimiyle birlikte sürekli dönüşür. Bir zamanlar cihaz kimliğinin temeli olan GMDN, bugün yerini izlenebilirliği esas alan UDI-DI sistemine bırakmıştır. Bu değişim, eski bir sistemin çöküşü değil; daha kapsamlı bir izleme mekanizmasının doğuşudur.

“Her regülasyon, kendi döneminin ihtiyacını karşılamak için doğar. GMDN görevini tamamladı ve yerini geleceğin sistemine bıraktı.”