Blog

Avrupa Komisyonu, uzun süredir sektör tarafından yakından takip edilen MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) mevzuatlarına ilişkin revizyon teklifini resmen yayımladı.

Bu yeni düzenleme aşağıdaki hedefleri içermektedir

Mikrobiyoloji laboratuvarlarında risk yönetimi; ürün riski, proses kontrolü, personel etkileşimi, su sistemleri ve çevresel izleme gibi kritik bileşenleri bütüncül şekilde ele alır. Bu rehber, denetimlerde güçlü görünmek için gerekli pratik adımları sunar.

Birçok firmanın düşündüğünün aksine, ISO 13485 denetimlerinde en büyük sorun risk yönetimi değil; asıl kritik nokta “ürün gerçekleştirme kayıtları” (7.5.1 & 7.5.6) oluyor.

Sorunun kaynağı, kayıt eksikliğinden çok kayıtların izlenebilirlik mantığına göre tasarlanmamış olması. Denetimler artık yalnızca “kayıt var mı?” değil, “kayıtlar mantıklı bir sistem oluşturuyor mu?” sorusuna odaklanıyor.

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihaz üreticilerinin sorumluluklarını yalnızca belgelendirme aşamasından çıkarıp, tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan bir sisteme dönüştürdü. Özellikle IIa ve IIb sınıfı cihaz üreticileri için bu süreç; teknik, klinik ve düzenleyici açıdan yeni bir disiplin anlamına geliyor.

IVDR (EU 2017/746), in vitro tanı tıbbi cihaz üreticileri için yalnızca yeni bir mevzuat değil; kalite, risk yönetimi ve klinik kanıt kültüründe köklü bir dönüşüm anlamına geliyor. IVDD döneminde eşdeğerlik iddiası, çoğu zaman sınırlı literatür ve teknik benzerlik üzerinden yapılabiliyordu. Ancak IVDR ile birlikte “kanıta dayalı eşdeğerlik” kavramı ön plana çıktı. Artık üretici, eşdeğer olduğunu iddia ettiği cihazın veri erişimini, doğrulanabilirliğini ve uygunluk kapsamını açık şekilde göstermek zorunda.

MDR 2017/745; CE işareti, uygunluk beyanı (DoC), UDI ve izlenebilirlik, EUDAMED kayıtları, PMS & vigilance süreçleriyle distribütörleri tedarik zincirinin aktif ve denetlenebilir bir unsuru hâline getiriyor. Bu rehber, Türkiye pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz distribütörleri için uygulanabilir adımlar ve kontrol listeleri sunar.

Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report – CER), tıbbi cihazın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan klinik bir dokümandır. MDR ve IVDR kapsamında CE belgesi almak için teknik dosyada yer alması zorunludur. CER, pre-market ve post-market verilerini kapsar, literatür taraması ve klinik çalışmaların sistematik analiziyle desteklenir.

Yazılım artık tıbbi cihaz alanında yalnızca bir aksesuar olmaktan çıktı; bağımsız cihaz, donanım-yazılım kombinasyonu ya da bulut tabanlı uygulama olarak karşımıza çıkıyor. MDCG 2019‑11 Rev.1 (Haziran 2025 revizyonu) ile yazılımın cihaz olarak nitelendirilmesi, risk sınıfı tayini ve bildirim gereklilikleri daha da netleşti. Bu yazıda, yazılım üreticileri ve kalite profesyonelleri için en önemli 7 değişikliği ele alıyoruz.

8 Nisan 2025 tarihinde yayımlanan 2025/681 sayılı kararlar ile MDR (Medical Device Regulation) kapsamında harmonize edilmiş standartlar güncellendi. Bu güncelleme özellikle tek kullanımlık eldivenler, sterilizasyon işlemleri ve diğer kritik konularda normları kapsıyor. Artık üreticilerin, piyasaya sundukları tıbbi cihazların uyumlu standartlarla tam uyumlu olduğundan emin olmaları daha da kritik hale geldi.