ISO 13485 ve MDR: Tıbbi Cihazlarda Yasal Uyumluluk Karşılaştırması

İbrahim Serkan Ceylan / 27/09/2025

ISO 13485 ve MDR farklarını, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetimi ve yasal uyumluluk açısından detaylı olarak öğrenin. MDR uyumlu sistemler ve risk yönetimi rehberi.

Blog

PMCF ve Klinik Değerlendirme Raporları: Tıbbi Cihazlarda MDR Uyumunun Uzman Rehberi

İbrahim Serkan Ceylan / 27/09/2025

MDR · PMCF · Klinik Değerlendirme · CER · PMS PMCF ve Klinik Değerlendirme Raporları: MDR Uyumunda Sürekli Klinik Kanıt

Blog

MDR (Medical Device Regulation) ile Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk ve Kalite Yönetimi

İbrahim Serkan Ceylan / 27/09/2025

MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak için uygulanması zorunlu olan bir regülasyondur.

Blog

ISO 13485:2016 Standardı Nedir? 2025’te Uyum İçin Adım Adım Rehber

İbrahim Serkan Ceylan / 27/09/2025

ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Amacı; medikal cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından satış sonrası takibine kadar tüm

Blog

DÖF Sürecinizi Daha Etkin Hale Getirmek İçin İpuçları

İbrahim Serkan Ceylan / 07/09/2025

Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) süreci, kalite yönetim sistemlerinin sürekli iyileştirme kültürünü besleyen en önemli araçlardan biridir. ISO 13485 ve

Blog

MDR 2017/745 – Dil Uyumluluğu Gerektiren Maddeler

İbrahim Serkan Ceylan / 28/08/2025

MDR 2017/745 kapsamında, üreticilerin ürünle ilgili bilgi ve belgeleri ilgili ülkenin resmi dilinde sunması zorunludur. Bu gereklilikler, pazara arz öncesi

Blog

EN ISO 14155:2020 ve Gelmekte Olan Güncellemeler

İbrahim Serkan Ceylan / 28/08/2025

EN ISO 14155 standardı, tıbbi cihazlar için klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması ve raporlanmasına dair uluslararası gereklilikleri belirler.