MDR Uyumlu Teknik Dosya (Technical Documentation) Hazırlama Rehberi
🔍 1. Giriş: Teknik Dosya Neden Kritik?
Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına arzı, MDR (Regulation (EU) 2017/745) yönetmeliğine tam uyum gerektirir.
Bu yönetmeliğin kalbinde yer alan Technical Documentation (Teknik Dosya), cihazın tasarım, üretim, test, risk yönetimi ve klinik performansına ilişkin tüm kanıtların izlenebilir biçimde derlendiği ana dosyadır.
Avrupa Komisyonu’nun rehberine göre (MDCG 2022-21):
“The technical documentation should demonstrate conformity of the device with the general safety and performance requirements set out in Annex I of the MDR.”
(Kaynak: Medical Device Coordination Group Guidance, MDCG 2022-21)
🧩 2. Yasal Dayanak ve Referans Belgeler
Teknik dosyanın içeriği ve yapısı doğrudan MDR’nin aşağıdaki bölümleriyle tanımlanır:
- Annex II – Technical Documentation
- Annex III – Technical Documentation on Post-Market Surveillance
Ek olarak, dosya oluşturulurken üreticiler aşağıdaki standart ve kılavuzlara da başvurmalıdır:
| Kaynak | Belge / Standart | Açıklama |
|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | Annex II & III | Dosya içeriği ve formatı |
| ISO 13485:2016 | 4.2.3 & 4.2.4 | Dokümantasyon yapısı ve kontrolü |
| ISO 14971:2019 | Tüm madde | Risk yönetimi entegrasyonu |
| MDCG 2022-21 | Guidance on technical documentation | AB Komisyonu rehberi |
| MDCG 2020-13 | Clinical evaluation assessment report | Klinik değerlendirme bağlantısı |
| MDCG 2021-24 | Classification of devices | Sınıflandırma rehberi |
⚙️ 3. Teknik Dosyanın Yapısı (MDR Annex II’ye Göre)
Aşağıdaki tablo, MDR’nin Annex II maddelerine uygun olarak dosya içeriğini özetler:
| Bölüm | İçerik | Referans |
|---|---|---|
| 1. Cihaz Tanımı ve Ürün Bilgileri | Cihazın tanımı, ticari adı, modeli, sınıfı, varyantları, aksesuarları, kullanım amacı, hedef kullanıcı ve hasta grubu. | MDR Annex II, 1(a)-(e) |
| 2. Etiketleme ve Kullanım Talimatları (IFU) | Etiket örnekleri, ambalaj işaretlemeleri, semboller, kullanım kılavuzu (Instructions for Use). | MDR Annex II, 2 |
| 3. Tasarım ve Üretim Bilgileri | Üretim yeri, üretim prosesi, validasyon planları, tedarikçi kontrolleri, sterilizasyon yöntemleri. | MDR Annex II, 3 |
| 4. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) | Annex I’deki her gerekliliğe karşılık gelen kanıt tablosu (Conformity Matrix). | MDR Annex II, 4 |
| 5. Risk Yönetimi | ISO 14971’e uygun risk analizi, kontrol önlemleri ve risk/yarar değerlendirmesi. | MDR Annex II, 4(a) |
| 6. Klinik Değerlendirme (CER) | Annex XIV’e göre hazırlanmış Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve PMCF belgeleri. | MDR Annex II, 6 |
| 7. Doğrulama ve Validasyon Verileri | Performans testleri, biyouyumluluk raporları, yazılım validasyonları, sterilizasyon ve yaşlandırma testleri. | MDR Annex II, 6.1 |
| 8. PMS ve Vigilance Dokümanları | PMS Planı, PSUR veya PMS Raporu, olay bildirimleri ve CAPA kayıtları. | MDR Annex III |
| 9. Uygunluk Beyanı (DoC) | Cihazın MDR gerekliliklerini karşıladığını beyan eden, imzalı ve tarihli belge. | MDR Article 19 |
🧠 4. Teknik Dosya Hazırlama Adımları
A. Dosya Hazırlık Planı
ISO 13485:2016 Madde 4.2.3 uyarınca, üretici teknik dosya için yapılandırılmış bir dokümantasyon planı oluşturmalıdır.
Bu plan, dosyanın sorumlularını, revizyon sürecini ve kalite kayıtlarını tanımlar.
B. Kanıt Toplama
Her GSPR maddesine karşılık gelen test, rapor veya analiz dokümanları toplanır.
Örneğin:
- GSPR 10.2: Biyouyumluluk → ISO 10993 test raporu
- GSPR 11.5: Elektrik güvenliği → IEC 60601-1 test raporu
C. Dosya Düzeni
Avrupa Komisyonu, teknik dosyaların dijital ortamda (eQMS veya PDF) düzenlenmesini ve açık bir klasör yapısı izlenmesini önerir:
/01_Device_Description
/02_Labeling_IFU
/03_Design_and_Manufacturing
/04_GSPR_Checklist
/05_Risk_Management
/06_Clinical_Evaluation
/07_Test_Reports
/08_PMS_Documentation
/09_Declaration_of_Conformity
D. Revizyon ve Onay
Her doküman versiyon numarası, tarih, sorumlu kişi ve onaylayan kişi bilgilerini içermelidir.
Bu, ISO 13485 Madde 4.2.4 gereğidir.
🧾 5. MDR Annex III’e Göre PMS Entegrasyonu
Teknik dosya, sadece tasarım ve üretim aşamasını değil, ürün piyasaya çıktıktan sonraki izlemesini de kapsar.
MDR Annex III bu bölümü tanımlar:
“The manufacturer shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.”
(MDR Annex III – Post-Market Surveillance System)
Bu kapsamda dosyada yer alması gerekenler:
- PMS Planı (Post-Market Surveillance Plan)
- PMS Raporu veya PSUR (Periodic Safety Update Report)
- Vigilance olay kayıtları
- CAPA ve trend analizleri
📋 6. Denetim ve İnceleme
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş), teknik dosyayı şu kriterlere göre değerlendirir:
- Dosya yapısı MDR Annex II’ye uygun mu?
- GSPR tablosundaki her gerekliliğin kanıtı var mı?
- Klinik veriler CER ile uyumlu mu?
- PMS ve risk yönetimi arasında izlenebilirlik sağlanmış mı?
- Dosya, kalite yönetim sistemiyle (ISO 13485) entegre mi?
Eksiklikler genellikle “Major” veya “Minor Non-Conformity” olarak raporlanır.
💡 7. Pratik İpuçları
✅ Dosyayı Word, PDF veya eQMS formatında oluştur, ama tek kaynak versiyonunu belirle.
✅ GSPR tablosunda her maddeye karşılık test raporu veya doküman referansı ekle.
✅ CER, PMCF ve PMS belgelerini tek bir klinik modül altında topla.
✅ Revizyon geçmişini tut, tarih bazlı kayıt oluştur.
✅ Cihazın “Unique Device Identification (UDI)” kodunu dosyaya ekle.
🧩 8. Sonuç
MDR teknik dosyası, bir üretici için yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda ürünün güvenliğini ve kalitesini belgeleyen stratejik bir varlıktır.
Düzenli olarak güncellenen, izlenebilir ve standartlara uygun bir dosya:
- CE belgelendirme sürecini hızlandırır,
- Denetimlerde güven sağlar,
- Marka itibarını güçlendirir.
📚 Resmî Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745 – Medical Devices Regulation (MDR)
- MDCG 2022-21 – Guidance on Technical Documentation
- ISO 13485:2016 – Medical Devices Quality Management Systems
- ISO 14971:2019 – Risk Management for Medical Devices
- MDCG 2020-13 – Clinical Evaluation Assessment Report
📌 Hashtag
#MDR #TechnicalDocumentation #TeknikDosya #CEBelgelendirme #TıbbiCihaz #ISO13485 #Kalitekit