Blog

Tıbbi cihaz üretiminde mikrobiyolojik kontrol, hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından kritik öneme sahiptir.
Bir cihazın teknik performansı ne kadar iyi olursa olsun, mikrobiyal kontaminasyon riski varsa, o ürün güvenli sayılmaz.

Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara yönelik en kapsamlı düzenlemesi olan MDR (Medical Device Regulation – 2017/745), 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girdi.
Bu yeni yönetmelik, ürün güvenliği, klinik veri, izlenebilirlik ve denetim süreçlerini kökten değiştirdi.

Tıbbi cihaz üretiminde GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları), kalite ve güvenliğin temel taşlarından biridir.
GMP, yalnızca üretim sırasında temizlik ve hijyen kurallarını değil, aynı zamanda tasarımdan ambalajlamaya kadar uzanan tüm süreci kapsar.
Amaç; her bir ürünün tutarlı kalite, güvenlik ve regülasyon uyumu içerisinde üretilmesini sağlamaktır.

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi denince akla ilk gelen standartlardan biri ISO 13485:2016’dır.
Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün güvenliği, risk yönetimi ve regülasyon uyumu açısından sistematik bir yapı kurmasını sağlar.
Tüm üretim süreçlerinin, tasarımdan son kullanıcıya kadar izlenebilir ve kontrol altında yürütülmesini hedefler.

Tıbbi cihazların güvenliğini ve insan sağlığıyla uyumunu belirleyen en önemli referanslardan biri olan EN ISO 10993-1 standardı, 6 Kasım 2025 tarihinde güncellenmiş versiyonuyla yayınlanıyor

Gelir İdaresi Başkanlığı, 30 Haziran 2025 tarihinde yayımladığı duyuru ile “İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu”nu güncelledi. Bu güncelleme ile birlikte, fatura düzenleme süreçlerinde önemli değişiklikler getirildi.

Klinik deneylerde veri doğruluğu, GCP uyumu, audit trail ve dijital veri yönetimi süreçlerini uzman seviyesinde öğrenin. FDA ve EMA standartlarına tam uyum rehberi.