ISO 13485 denetimlerine giren firmaların çoğunun ortak bir merakı vardır:

“Denetçiler en çok neye takılıyor?”
Cevap genellikle beklenenden daha nettir:

Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında yaşanan yapısal ve uygulamaya yönelik zorluklara yanıt vermek amacıyla kapsamlı bir resmi revizyon teklifi yayımladı.

Açıklanan bu taslak metin, mevcut düzenlemenin temel ilkelerini korurken, sahada üreticiler, notified body’ler ve yetkili otoriteler tarafından sıklıkla dile getirilen sorunlara çözüm getirmeyi hedefliyor.

Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) kapsamında notified body’lerin çalışma ve inceleme süreçlerini daha sistematik hale getirmek amacıyla yeni zaman çizelgeleri önerdi.

Bu öneri, özellikle son yıllarda sektörde sıkça dile getirilen belgelendirme gecikmeleri ve denetim sürelerindeki öngörülemezlik sorunlarına çözüm getirmeyi hedefliyor.

Avrupa Komisyonu, uzun süredir sektör tarafından yakından takip edilen MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) mevzuatlarına ilişkin revizyon teklifini resmen yayımladı.

Bu yeni düzenleme aşağıdaki hedefleri içermektedir

Mikrobiyoloji laboratuvarlarında risk yönetimi; ürün riski, proses kontrolü, personel etkileşimi, su sistemleri ve çevresel izleme gibi kritik bileşenleri bütüncül şekilde ele alır. Bu rehber, denetimlerde güçlü görünmek için gerekli pratik adımları sunar.

Birçok firmanın düşündüğünün aksine, ISO 13485 denetimlerinde en büyük sorun risk yönetimi değil; asıl kritik nokta “ürün gerçekleştirme kayıtları” (7.5.1 & 7.5.6) oluyor.

Sorunun kaynağı, kayıt eksikliğinden çok kayıtların izlenebilirlik mantığına göre tasarlanmamış olması. Denetimler artık yalnızca “kayıt var mı?” değil, “kayıtlar mantıklı bir sistem oluşturuyor mu?” sorusuna odaklanıyor.

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihaz üreticilerinin sorumluluklarını yalnızca belgelendirme aşamasından çıkarıp, tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan bir sisteme dönüştürdü. Özellikle IIa ve IIb sınıfı cihaz üreticileri için bu süreç; teknik, klinik ve düzenleyici açıdan yeni bir disiplin anlamına geliyor.

IVDR (EU 2017/746), in vitro tanı tıbbi cihaz üreticileri için yalnızca yeni bir mevzuat değil; kalite, risk yönetimi ve klinik kanıt kültüründe köklü bir dönüşüm anlamına geliyor. IVDD döneminde eşdeğerlik iddiası, çoğu zaman sınırlı literatür ve teknik benzerlik üzerinden yapılabiliyordu. Ancak IVDR ile birlikte “kanıta dayalı eşdeğerlik” kavramı ön plana çıktı. Artık üretici, eşdeğer olduğunu iddia ettiği cihazın veri erişimini, doğrulanabilirliğini ve uygunluk kapsamını açık şekilde göstermek zorunda.

MDR 2017/745; CE işareti, uygunluk beyanı (DoC), UDI ve izlenebilirlik, EUDAMED kayıtları, PMS & vigilance süreçleriyle distribütörleri tedarik zincirinin aktif ve denetlenebilir bir unsuru hâline getiriyor. Bu rehber, Türkiye pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz distribütörleri için uygulanabilir adımlar ve kontrol listeleri sunar.