📌 AB’den MDR ve IVDR’da Büyük Reform Hamlesi – Süreç Resmen Başladı
Avrupa Komisyonu, uzun süredir sektör tarafından yakından takip edilen MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) mevzuatlarına ilişkin revizyon teklifini resmen yayımladı.
Bu yeni düzenleme aşağıdaki hedefleri içermektedir:
- ✅ Mevcut kuralların sadeleştirilmesi,
- ✅ Üreticiler üzerindeki idari yükün azaltılması,
- ✅ Sertifikasyon süreçlerindeki belirsizliklerin giderilmesi,
- ✅ AB pazarında yenilikçi tıbbi cihazların daha hızlı piyasaya sunulmasının sağlanması.
Reformun temel amacı, MDR’ın en önemli hedefi olan hasta güvenliğini korumaya devam ederken, uygulamada yaşanan sorunlara çözüm üretmektir. Bu kapsamda özellikle KOBİ’ler (Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeler) için daha öngörülebilir, sürdürülebilir ve yönetilebilir bir düzenleyici çerçeve oluşturulması hedeflenmektedir.
Bu teklifin yürürlüğe girmesiyle birlikte, birçok üretici bugüne kadar karşılaştığı bürokratik engelleri aşabilecek; sertifikasyon süreçleri daha net hale gelecek ve tıbbi cihazlar AB pazarına daha hızlı bir şekilde sunulabilecektir. Özellikle KOBİ’ler için bu durum, maliyetlerin azalması ve pazara erişimin kolaylaşması açısından kritik öneme sahiptir.
Kaynaklar:
• Hogan Lovells
• Public Health
MDR IVDR reformu üreticiler için ne anlama geliyor?
MDR IVDR reformu, Avrupa Birliği tıbbi cihaz ve IVD mevzuatında uzun süredir tartışılan uygulama zorluklarına yönelik hedefli bir sadeleştirme yaklaşımı olarak değerlendirilebilir. Avrupa Komisyonu’nun yayımladığı teklif; idari yüklerin azaltılması, süreçlerin dijitalleşmesi, daha öngörülebilir uygunluk değerlendirme yapısı ve hasta güvenliğini koruyan daha uygulanabilir bir mevzuat çerçevesi oluşturulması hedefleriyle öne çıkıyor.
Bu gelişme, üreticiler için “mevzuat gevşedi” anlamına gelmez. Aksine, teknik dosya, klinik değerlendirme, performans değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF, PMPF, UDI, EUDAMED ve notified body başvuru hazırlıklarının daha düzenli, tutarlı ve dijital veri yapısına uygun hale getirilmesi gerektiğini gösterir.
Tıbbi cihaz ve IVD firmaları açısından en önemli konu, reform sürecini beklemek yerine mevcut MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 yükümlülüklerine göre hazırlıklarını güçlendirmektir. Çünkü teknik dosya, ürün kayıt verileri, etiket/kullanım kılavuzu, risk yönetimi ve satış sonrası gözetim süreçleri hâlâ üretici sorumluluğunun merkezindedir.
Reform hangi başlıklarda etkili olabilir?
- Notified body inceleme süreçlerinin daha öngörülebilir hale gelmesi
- Uygunluk değerlendirme süreçlerinde idari yükün azaltılması
- Dijital başvuru ve veri yönetimi yapılarının güçlenmesi
- EUDAMED, UDI ve ürün kayıt verilerinin daha merkezi hale gelmesi
- MDR ve IVDR uygulamasında yorum farklılıklarının azaltılması
- Teknik dosya ve kalite sistemi hazırlıklarının daha sistematik yönetilmesi
Firmalar bu dönemde ne yapmalı?
MDR IVDR reformu devam ederken firmaların mevcut hazırlıklarını ertelemesi doğru bir yaklaşım değildir. Teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, performans değerlendirme, PMS/PMCF, PMPF, UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN kodu ve EUDAMED verileri reformdan bağımsız olarak düzenli şekilde kontrol edilmelidir.
MDR kapsamındaki üreticiler için MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti, MDR onay yolu rehberi ve MDCG rehberleri filtreleyici sayfaları destekleyici olarak kullanılabilir.
IVDR kapsamındaki firmalar için ise IVDR onay yolu rehberi, IVDR ürün sınıflandırma kiti, IVDR teknik dosya gereklilik kiti ve IVDR performans değerlendirme planı ve raporu sayfaları süreci daha kontrollü planlamaya yardımcı olabilir.
KaliteKit yorumu
MDR ve IVDR reform süreci, firmalar için yalnızca mevzuat değişikliği değil, aynı zamanda veri disiplini ve teknik hazırlık kültürünün güçlenmesi anlamına geliyor. Gelecek dönemde üreticilerden beklenen şey, yalnızca belge üretmek değil; teknik dosya, ürün kayıt verileri, risk yönetimi, klinik/performance kanıtları ve satış sonrası gözetim kayıtları arasında güçlü bir tutarlılık kurmaları olacak.
Bu nedenle firmaların reformu beklemek yerine mevcut dosyalarını bugünden gözden geçirmesi, eksik alanları belirlemesi ve başvuru/kayıt süreçlerini daha öngörülebilir hale getirmesi gerekir.
MDR, IVDR, teknik dosya, EUDAMED veya UDI hazırlık süreçleriniz için profesyonel destek almak isterseniz KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.