Genel
Çerez Politikası
Çerez Politikası KaliteKit olarak kullanıcılarımızın gizliliğine önem veriyoruz. Bu çerez politikası, sitemizde kullanılan çerezler ve bunların amaçları hakkında bilgi vermektedir. […]
DÖF Sürecinizi Daha Etkin Hale Getirmek İçin İpuçları
Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) süreci, kalite yönetim sistemlerinin sürekli iyileştirme kültürünü besleyen en önemli araçlardan biridir. ISO 13485 ve
MDR 2017/745 – Dil Uyumluluğu Gerektiren Maddeler
MDR 2017/745 kapsamında, üreticilerin ürünle ilgili bilgi ve belgeleri ilgili ülkenin resmi dilinde sunması zorunludur. Bu gereklilikler, pazara arz öncesi
EN ISO 14155:2020 ve Gelmekte Olan Güncellemeler
EN ISO 14155 standardı, tıbbi cihazlar için klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması ve raporlanmasına dair uluslararası gereklilikleri belirler.
e-IFU Düzenlemelerindeki Güncellemeler (EU 2025/1234)
AB MDR Güncellemesi • e-IFU • 2025/1234 e-IFU Nedir? EU 2025/1234 ile Elektronik Kullanım Talimatı Kuralları Nasıl Değişti? Avrupa Komisyonu’nun
EUDAMED Ürün Kayıt Süreci ve Zorunluluklar
MDR 2017/745 • IVDR 2017/746 • UDI • EUDAMED EUDAMED Ürün Kaydı Nedir? MDR ve IVDR Kapsamında Cihaz Kaydı Nasıl
EN ISO 13485:2016+A11:2021 Nedir?
EN ISO 13485:2016+A11:2021, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri kapsamında düzenleyici gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır.2021 yılında yapılan güncelleme ile standart; Avrupa