Türkiye’de Distribütörler MDR’den Nasıl Etkilenecek?
MDR 2017/745; CE işareti, uygunluk beyanı (DoC), UDI ve izlenebilirlik, EUDAMED kayıtları, PMS & vigilance süreçleriyle distribütörleri tedarik zincirinin aktif ve denetlenebilir bir unsuru hâline getiriyor. Bu rehber, Türkiye pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz distribütörleri için uygulanabilir adımlar ve kontrol listeleri sunar.
Kısa Özet
MDR 2017/745, distribütörleri pasif aracı olmaktan çıkarıp, belge doğrulama, izlenebilirlik ve kalite süreçlerine aktif katılan bir rol tanımlar. Türkiye’de UTS operasyonları sürse de AB ile ticaret yapan distribütörler için UDI/EUDAMED hazırlığı kritik önemdedir.
Distribütör Rolündeki Değişim
MDR’ye göre distribütör; cihazın piyasaya arzı öncesi ve sonrası süreçlerde doğrulama, kayıt ve iletişim görevlerini yerine getirir. Bu görevler; CE işareti kontrolü, etiket/IFU denetimi, izlenebilirlik için veri toplama ve şikâyet yönetimi gibi başlıklarda somutlaşır.
Belge Kontrolü ve Doğrulama
Distribütörler aşağıdaki belgeleri ve bilgileri doğrulamalıdır. Bu doğrulama satış öncesi yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır:
- CE işareti ve Uygunluk Beyanı (DoC)
- Doğru sınıflandırma (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve risk yönetimi beyanları
- Üretici ve AB Yetkili Temsilcisi (EC Rep) bilgileri
- UDI/etiketleme doğruluğu ve IFU güncelliği (dil gereklilikleri dahil)
- Gerektiğinde Notified Body sertifikaları ve kapsamlarının kontrolü
Eksik veya hatalı belgelendirme, distribütörü doğrudan sorumluluk altına sokabilir.
Depolama & Nakliye Gereklilikleri
Depo ve lojistik süreçleri cihaz güvenliğiyle doğrudan ilişkilidir. MDR; sıcaklık, nem, raflama, FIFO/FEFO uygulamaları ve koşul sapmalarının kayıt altına alınmasını bekler.
- Doğru ortam koşulları (sıcaklık, nem, ışık) ve izleme
- Hasar önleyici ambalajlama ve nakliye validasyonu
- Şart sapmalarında düzeltici faaliyet (CAPA) başlatılması
Şikâyet & Vigilance
Şikâyetler sistematik biçimde kaydedilmeli, üretici/ithalatçıya zamanında iletilmeli ve gerekli hallerde otoriteye bildirilmelidir. AB’ye ihracatta, üreticinin PMS/PSUR süreçlerine veri sağlamak kritik önem taşır.
İzlenebilirlik (UDI) ve Kayıtlar
UDI; üretici, ithalatçı ve distribütör arasında cihazın yaşam döngüsü boyunca tekil izlenebilirlik sağlar. Distribütör; ürün giriş-çıkış kayıtlarını, parti/seri ve UDI-DI/UDI-PI bilgilerini belirlenen süre boyunca saklamalıdır.
- Alım-satım kayıtları (kimden alındı – kime satıldı)
- Lot/seri numarası ve UDI bağlantısı
- Geri çağırma senaryoları için hızlı erişilebilir veri yapısı
Türkiye’de UTS vs. AB’de EUDAMED
| Konu | UTS (Türkiye) | EUDAMED (AB) |
|---|---|---|
| İzlenebilirlik | Cihaz bazlı ulusal bildirim | UDI merkezli, AB genelinde modüler sistem |
| Şeffaflık | Sınırlı kamu görünürlüğü | Belirli modüller kamuya açık |
| Raporlama | Ulusal istenmeyen olay/geri çağırma | PMS/PSUR, trend reporting, NB sertifikaları |
| Kapsam | Türkiye pazarı | AB pazarı (27 ülke) |
AB’ye ihracat yapan distribütörler için UTS + UDI/EUDAMED yaklaşımı tavsiye edilir.
AB Pazarı İçin Ek Beklentiler
- EUDAMED modüllerine aşinalık (Aktör, UDI/Device, Sertifikalar, Vigilance vb.)
- Notified Body kapsam ve geçerlilik kontrolü
- Tedarik sözleşmelerinde MDR rol ve sorumluluklarının netleştirilmesi
Distribütörler İçin MDR Kontrol Listesi
- Belge doğrulama: CE, DoC, sınıflandırma, NB sertifikası, EC Rep.
- Etiket/IFU denetimi: Dil, UDI, semboller, son kullanım tarihi.
- Depolama & nakliye: Koşulların izlenmesi ve kayıtları.
- İzlenebilirlik: UDI-DI/PI, lot/seri, tedarik ve satış kayıtları.
- Şikâyet/Vigilance: Kayıt, değerlendirme, bildirim, CAPA.
- Sözleşmeler: Üretici/ithalatçı ile MDR rollerinin yazılı hale getirilmesi.
- Eğitim: Personel için periyodik MDR/UDI/UTS/EUDAMED eğitimleri.
- Denetim hazırlığı: İç denetim planı ve örnek kanıt setleri.
Distribütörlerin Sık Yaptığı Hatalar
- DoC veya NB sertifika tarih/scope kontrolünün atlanması
- IFU’nun güncelliğini doğrulamadan satış
- UDI bilgisinin kayıtlara eksik işlenmesi
- Şikâyetlerin tekil e-posta ile takip edilmesi (sistem yokluğu)
- Depo koşullarına dair geriye dönük kanıt oluşturamama
Çözüm: Basit bir QMS yazılımı veya yapılandırılmış elektronik kayıt sistemi ile izlenebilirliği güvenceye alın.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
MDR 2017/745’e göre distribütörün temel sorumluluğu nedir?
Belge doğrulama, etiket/IFU denetimi, izlenebilirlik kayıtları ve şikâyet/vigilance süreçlerine aktif katılım.
UTS kaydı AB’ye ihracat için yeterli midir?
Hayır. AB pazarı için UDI/EUDAMED gereklilikleri ve üretici tarafındaki PMS/PSUR süreçleri ayrıca dikkate alınmalıdır.
Distribütör geri çağırmada ne yapmalı?
İlgili kayıtları hızlıca çekmeli, etkilenen müşterileri bilgilendirmeli, üretici/ithalatçı ve gerekirse otorite ile koordineli hareket etmelidir.
İç Bağlantı Önerileri
Distribütörler İçin Önerilen MDR Araçları
Aşağıdaki profesyonel araçlar, distribütörlerin MDR 2017/745 uyumluluğunu hızlandırması için optimize edilmiştir: