📌 Avrupa Komisyonu MDR Reformunu Resmen Açıkladı
Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında yaşanan yapısal ve uygulamaya yönelik zorluklara yanıt vermek amacıyla kapsamlı bir resmi revizyon teklifi yayımladı.
Açıklanan bu taslak metin, mevcut düzenlemenin temel ilkelerini korurken, sahada üreticiler, notified body’ler ve yetkili otoriteler tarafından sıklıkla dile getirilen sorunlara çözüm getirmeyi hedefliyor.
Resmi Teklifte Öne Çıkan Başlıklar
- 📌 Mevcut MDR ve IVDR kurallarının sadeleştirilmesi
- 📌 Yazılım ve donanım ürünlerine ilişkin sınıflandırmaların güncellenmesi
- 📌 Yenilikçi ve nadir durumdaki ürünler için daha esnek düzenleyici yolların tanımlanması
- 📌 Belirli risk sınıflarındaki ürünler için yeniden sertifikasyon yüklerinin azaltılması
Yenilik ve Üretici Odaklı Bir Yaklaşım
Revizyon teklifinin en dikkat çekici yönlerinden biri, yenilikçi tıbbi cihazların ve özel hasta gruplarına yönelik ürünlerin mevcut MDR yapısı içerisinde daha uygulanabilir şekilde değerlendirilmesini amaçlamasıdır.
Özellikle yazılım tabanlı tıbbi cihazlar, yapay zekâ çözümleri ve sınırlı hasta popülasyonlarına hitap eden ürünler için daha esnek ve orantılı bir düzenleyici yaklaşım benimsenmesi öngörülmektedir.
MDR’ı daha öngörülebilir, yenilik dostu ve üretici odaklı bir yapıya kavuştururken, hasta güvenliği ve ürün kalitesinden ödün vermemek.