📌 Notified Body’ler İçin Yeni MDR Zaman Çizelgeleri Gündemde
Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) kapsamında notified body’lerin çalışma ve inceleme süreçlerini daha sistematik hale getirmek amacıyla yeni zaman çizelgeleri önerdi.
Bu öneri, özellikle son yıllarda sektörde sıkça dile getirilen belgelendirme gecikmeleri ve denetim sürelerindeki öngörülemezlik sorunlarına çözüm getirmeyi hedefliyor.
Yeni Zaman Çizelgeleri Ne Amaçlıyor?
Avrupa Komisyonu’nun sunduğu bu yaklaşım ile notified body’lerin denetim, teknik dosya inceleme ve sertifikasyon süreçlerinin daha net takvimlere bağlanması planlanıyor.
- Denetim süreçlerinin daha tahmin edilebilir hale gelmesi
- Sertifikasyon sürelerinin şeffaflaştırılması
- Başvuru–inceleme–karar aşamalarında yaşanan gecikmelerin azaltılması
- Üreticiler ile notified body’ler arasında daha net beklenti yönetimi
Sektör Açısından Neden Önemli?
Bu hamle, özellikle MDR geçiş sürecinde sertifika süreleri nedeniyle pazara erişimde zorlanan üreticiler için olumlu bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Sertifika geçerlilik süreleri, yeniden belgelendirme takvimleri ve inceleme aşamalarının daha net tanımlanması; hem üreticilerin planlama yapabilmesini hem de notified body kapasitesinin daha verimli kullanılmasını sağlayabilir.
Önerilen yeni zaman çizelgeleri, MDR kapsamında yaşanan belirsizlikleri azaltarak daha öngörülebilir, şeffaf ve sürdürülebilir bir belgelendirme sürecinin önünü açmayı hedefliyor.
Kaynak: RAPs
MDR zaman çizelgesi üreticiler için ne anlama geliyor?
MDR zaman çizelgesi tartışmaları, notified body süreçlerinde daha öngörülebilir bir yapı oluşturma ihtiyacını gündeme getiriyor. MDR kapsamında notified body incelemeleri; teknik dosya, kalite yönetim sistemi, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF, etiketleme ve uygunluk değerlendirme adımlarının sistematik şekilde ele alınmasını gerektirir.
Üreticiler açısından asıl mesaj şudur: Başvuru sürecine yalnızca dosya gönderme mantığıyla yaklaşmak yeterli değildir. Teknik dosya eksiksiz, tutarlı ve denetçiye sunulabilir yapıda hazırlanmadığında süreç uzar, ek soru turları artar ve belgelendirme takvimi öngörülemez hale gelir.
Notified body süreçlerinde zaman çizelgesi yaklaşımı, üreticilerin başvuru öncesi hazırlık seviyesini daha önemli hale getirir. Başvuru dosyası ne kadar güçlü hazırlanırsa, teknik inceleme, soru-cevap süreci ve karar aşaması o kadar kontrollü ilerleyebilir.
Üreticiler hangi hazırlıkları yapmalı?
- Teknik dosya MDR Ek II ve Ek III yapısına göre kontrol edilmelidir.
- GSPR tablosunda her gereklilik için gerçek kanıt dokümanı bulunmalıdır.
- Risk analizi, klinik değerlendirme, etiket ve kullanım kılavuzu birbiriyle tutarlı olmalıdır.
- PMS/PMCF planı, ürünün risk profili ve piyasadaki kullanım verileriyle ilişkilendirilmelidir.
- UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN ve EUDAMED verileri teknik dosya ile uyumlu hazırlanmalıdır.
- Notified body başvurusu öncesinde eksik alanlar için aksiyon planı oluşturulmalıdır.
MDR sürecinde en kritik risk: eksik başvuru dosyası
Notified body incelemelerinde en sık zaman kaybettiren konulardan biri, teknik dokümantasyonun eksik veya tutarsız hazırlanmasıdır. Ürün adı, kullanım amacı, risk sınıfı, standart listesi, klinik kanıt, risk kontrol önlemleri ve etiket bilgileri arasında uyumsuzluk olduğunda süreç gereksiz şekilde uzayabilir.
Bu nedenle üreticilerin, notified body başvurusu yapmadan önce kendi içlerinde teknik dosya gap analizi yapması önemlidir. Bu analiz; eksik dokümanları, zayıf kanıtları, tutarsız bilgileri ve güncellenmesi gereken kayıtları erken aşamada ortaya çıkarır.
Bu hazırlık sürecinde MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti, MDR onay yolu rehberi ve MDCG rehberleri filtreleyici sayfaları destekleyici olarak kullanılabilir.
KaliteKit yorumu
Yeni MDR zaman çizelgesi yaklaşımı, üreticiler için yalnızca “notified body daha hızlı çalışacak mı?” sorusundan ibaret değildir. Asıl konu, üreticinin teknik dosyasını başvuruya gerçekten hazır hale getirip getirmediğidir.
MDR sürecinde güçlü hazırlık yapan firmalar; teknik soru turlarını azaltabilir, belgelendirme takvimini daha kontrollü yönetebilir ve pazara erişim riskini daha erken aşamada azaltabilir. Zayıf hazırlıkla yapılan başvurular ise zaman çizelgesi olsa bile süreci uzatabilir.
MDR teknik dosya, notified body başvurusu veya belgelendirme hazırlığı için profesyonel destek almak isterseniz KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.