Notified Body’ler İçin Yeni MDR Zaman Çizelgeleri Gündemde
📌 Notified Body’ler İçin Yeni MDR Zaman Çizelgeleri Gündemde
Avrupa Komisyonu, MDR (Medical Device Regulation) kapsamında notified body’lerin çalışma ve inceleme süreçlerini daha sistematik hale getirmek amacıyla yeni zaman çizelgeleri önerdi.
Bu öneri, özellikle son yıllarda sektörde sıkça dile getirilen belgelendirme gecikmeleri ve denetim sürelerindeki öngörülemezlik sorunlarına çözüm getirmeyi hedefliyor.
Yeni Zaman Çizelgeleri Ne Amaçlıyor?
Avrupa Komisyonu’nun sunduğu bu yaklaşım ile notified body’lerin denetim, teknik dosya inceleme ve sertifikasyon süreçlerinin daha net takvimlere bağlanması planlanıyor.
- Denetim süreçlerinin daha tahmin edilebilir hale gelmesi
- Sertifikasyon sürelerinin şeffaflaştırılması
- Başvuru–inceleme–karar aşamalarında yaşanan gecikmelerin azaltılması
- Üreticiler ile notified body’ler arasında daha net beklenti yönetimi
Sektör Açısından Neden Önemli?
Bu hamle, özellikle MDR geçiş sürecinde sertifika süreleri nedeniyle pazara erişimde zorlanan üreticiler için olumlu bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Sertifika geçerlilik süreleri, yeniden belgelendirme takvimleri ve inceleme aşamalarının daha net tanımlanması; hem üreticilerin planlama yapabilmesini hem de notified body kapasitesinin daha verimli kullanılmasını sağlayabilir.
Önerilen yeni zaman çizelgeleri, MDR kapsamında yaşanan belirsizlikleri azaltarak daha öngörülebilir, şeffaf ve sürdürülebilir bir belgelendirme sürecinin önünü açmayı hedefliyor.
Kaynak: RAPs