Üretim validasyonu ne zaman gerekir?
Sterilizasyon, kaynak, yapıştırma, yazılım algoritması, temiz oda prosesi veya özel üretim adımları validasyon gerektirebilir. Validasyon planı, kabul kriteri, protokol, rapor […]
U
ÜTS kayıtlarında teknik dosya hataları görünür mü?
Ürün ÜTS’de kayıtlı görünebilir ancak teknik dosyada eksik risk analizi, GSPR kanıtı, etiket uyumsuzluğu veya klinik değerlendirme eksiği olabilir. Bu
ÜTS’de üretici ve ithalatçı bilgileri nasıl uyumlu tutulur?
İthal ürünlerde üretici adı/adresi ile ithalatçı bilgisi birbirinden karıştırılmamalıdır. Etiket üzerinde mevzuata göre yer alması gereken bilgiler ürünün rol yapısına
ÜTS’de başvuru reddedilirse ne yapılmalıdır?
Başvuru reddi ürün adı, belge kapsamı, barkod, etiket, sınıf, firma yetkisi veya eksik dosya nedeniyle olabilir. Firma ret gerekçesini kalite
ÜTS’de pasif ürünler nasıl yönetilmelidir?
Bir ürünün ÜTS’de pasif olması, stokta veya sahada hiç bulunmadığı anlamına gelmeyebilir. Firma stok, satış, servis, şikayet ve geri çağırma
ÜTS’de serbest satış sertifikası ne işe yarar?
Sertifika başvurusu yapılmadan önce ürünlerin ÜTS kayıt durumu, belge bağlantıları ve firma bilgileri kontrol edilmelidir. Sertifikaya konu ürün listesi ile
ÜTS ürün statüsü denetimde nasıl kanıtlanır?
Denetimde yalnızca ekran çıktısı yeterli olmayabilir. ÜTS ürün kaydı, başvuru sonucu, belge eşleştirme, barkod, etiket ve uygunluk beyanı birlikte sunulmalıdır.
UDI-DI ile GTIN aynı şey midir?
GS1 gibi bir tahsis kuruluşu kullanıldığında GTIN, cihazın UDI-DI bileşeni olarak işlev görebilir. Ancak UDI-DI mevzuat bağlamında cihaz tanımlayıcısını ifade
ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?
ÜTS’de firma kaydı yapılırken MERSİS/vergi bilgileri, yetkili kullanıcı, imza yetkisi ve faaliyet alanı bilgilerinin uyumlu olması gerekir. Yetkilendirme eksikse ürün
UDI-PI hangi bilgileri içerir?
Hangi PI bilgilerinin kullanılacağı ürün tipi, sterilite, raf ömrü, izlenebilirlik ihtiyacı ve tahsis kuruluşu kurallarına bağlıdır. UDI-PI, UDI-DI’dan farklı olarak